Studie k hodnocení DePuyova minimálně invazivního jednokompartmentálního kolena

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, kteří jsou ve věku 40 až 75 let včetně.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl získán písemný souhlas.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
• Subjekty, které vykazují ztrátu kloubní chrupavky, která je převážně omezena na jeden kompartment. Zbývající oddíly musí být neporušené a schopné unést běžné zatížení.
• Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu vyšetřovacím zařízením, podle indikací uvedených v příbalové informaci.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
• Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
• Ženy, které jsou těhotné.
• Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
• Subjekty, které se v posledním měsíci účastnily klinické studie s hodnoceným produktem.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
• Revize stávajícího jednokompartmentového implantátu.
• Subjekty, které mají hrubou laxitu/nestabilitu vazů.
• Subjekty, které mají zánětlivé onemocnění kloubů
• Subjekty, u kterých existují důkazy o předchozí kloubní sepsi
• Subjekty, které mají předoperační flekční kontrakturu 15° nebo větší
• Subjekty, které mají předoperační flexi menší než 90°
• Subjekty, které mají předoperační deformitu končetiny větší než 15° varózní nebo valgózní
• Subjekty, které mají morbidní obezitu, tj. BMI > 40 %