Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки минимально инвазивного одностворчатого коленного сустава DePuy

5 июня 2015 г. обновлено: DePuy International

Проспективное, несравнительное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности минимально инвазивного (консервационного) коленного сустава DePuy и инструментария.

Основная цель этого исследования - оценить хирургическую эффективность минимально инвазивного (консервационного) коленного сустава DePuy и инструментов в многоцентровых условиях.

Второстепенной целью этого исследования является оценка долгосрочной выживаемости малоинвазивного (сохраняющего) коленного сустава DePuy с минимальной инвазией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка — продемонстрировать пригодность разработанного инструментария для безопасной и точной имплантации консервационного одностворчатого коленного сустава с использованием данных послеоперационной рентгенографии конечности и выравнивания компонентов.

Вторичные конечные точки - продемонстрировать выживаемость и эффективность консервации одностворчатого коленного сустава с использованием клинической и радиологической оценки Американского общества коленного сустава, Оксфордской шкалы коленного сустава и анализа выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5069
        • Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет включительно.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено письменное согласие.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты, у которых наблюдается потеря суставного хряща, которая преимущественно ограничена одним компартментом. Остальные отсеки должны быть целыми и способными выдерживать нормальные нагрузки.
  • Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения с помощью исследуемого устройства в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании.
  • Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца.
  • Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
  • Ревизия существующего однокамерного имплантата.
  • Субъекты с выраженной слабостью/нестабильностью связок.
  • Субъекты с воспалительным заболеванием суставов
  • Субъекты, у которых есть признаки предшествующего сепсиса суставов
  • Субъекты с предоперационной сгибательной контрактурой 15° или более
  • Субъекты, у которых предоперационное сгибание менее 90 °
  • Субъекты с предоперационной деформацией конечности более 15° варусной или вальгусной.
  • Субъекты с патологическим ожирением, т.е. ИМТ> 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сохранение Unicompartmental колена
Минимально инвазивный ортопедический имплантат для лечения однокомпонентного артрита коленного сустава
Устройство: Сохранение Unicompartmental колена
Минимально инвазивный ортопедический имплантат для лечения однокомпонентного артрита коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать пригодность разработанного инструментария для безопасной и точной имплантации монокомпартментного коленного сустава с сохранением с помощью рентгенографической и интраоперационной оценки.
Временное ограничение: 0 дней
Интраоперационный
0 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать выживаемость и эффективность консервационного одностворчатого коленного сустава, используя клиническую и рентгенографическую оценку Американского общества коленного сустава, Оксфордскую шкалу коленного сустава и анализ выживаемости.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5, 10 и 15 лет
6 месяцев, 1, 3, 5, 10 и 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Следователи

  • Учебный стул: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 01/34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сохранение Unicompartmental колена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться