Eine Studie zur Bewertung des minimalinvasiven unikompartimentellen Knies von DePuy
5. Juni 2015 aktualisiert von: DePuy International
Eine prospektive, nicht vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des minimalinvasiven (erhaltenden) unikompartimentellen Knies und der Instrumente von DePuy.
Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die chirurgische Leistung des minimalinvasiven (konservierenden) unikompartimentellen Kniegelenks und der Instrumente von DePuy in einem multizentrischen Umfeld zu bewerten.
Das sekundäre Ziel dieser Untersuchung besteht darin, die langfristige Überlebensfähigkeit des minimalinvasiven (erhaltenden) unikompartimentellen DePuy-Kniegelenks zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt – Nachweis der Eignung der entwickelten Instrumente zur sicheren und genauen Implantation des konservierenden unikompartimentellen Knies unter Verwendung postoperativer Röntgendaten zur Gliedmaßen- und Komponentenausrichtung.
Sekundäre Endpunkte – um die Überlebenszeit und Leistung des unikompartimentellen Preservation-Kniegelenks anhand der klinischen und radiologischen Beurteilung der American Knee Society, des Oxford Knee Score und der Überlebensanalyse zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5069
- Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
- Personen, die einen Verlust des Gelenkknorpels aufweisen, der überwiegend auf ein einzelnes Kompartiment beschränkt ist. Die übrigen Fächer müssen intakt und normal belastbar sein.
- Probanden, die nach Ansicht des klinischen Prüfarztes gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen für die Behandlung mit dem Untersuchungsgerät als geeignet erachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.
- Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung.
- Frauen, die schwanger sind.
- Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.
- Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Personen, die derzeit in Schadensersatzklagen verwickelt sind.
- Revision eines bestehenden unikompartimentellen Implantats.
- Probanden mit grober Bandlaxität/-instabilität.
- Personen mit einer entzündlichen Gelenkerkrankung
- Probanden, bei denen Hinweise auf eine frühere Gelenksepsis vorliegen
- Probanden mit einer präoperativen Beugekontraktur von 15° oder mehr
- Probanden mit einer präoperativen Flexion von weniger als 90°
- Personen mit einer präoperativen Extremitätendeformität von mehr als 15° Varus oder Valgus
- Personen mit krankhafter Fettleibigkeit, d. h. BMI > 40 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Konservierendes unikompartimentelles Knie
Minimalinvasives orthopädisches Implantat für Einzelkompartiment-Kniearthritis
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Minimalinvasives orthopädisches Implantat für Einzelkompartiment-Kniearthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Eignung der entwickelten Instrumente zur sicheren und genauen Implantation des Preservation Unicompartmental Knee mittels radiologischer und intraoperativer Beurteilung
Zeitfenster: 0 Tage
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Intraoperativ
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0 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Überlebensfähigkeit und Leistung des unikompartimentellen Preservation-Kniegelenks anhand der klinischen und radiologischen Beurteilung der American Knee Society, des Oxford Knee Score und der Überlebensanalyse zu demonstrieren.
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 3, 5, 10 und 15 Jahre
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6 Monate, 1, 3, 5, 10 und 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 01/34
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