Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DePuyn minimaalisesti invasiivisen yksiosastoisen polven arvioimiseksi

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: DePuy International

Tuleva, ei-vertaileva monikeskustutkimus DePuyn minimaalisesti invasiivisen (säilöntä) yksiosastoisen polven ja instrumenttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida DePuy Minimally Invasive (säilöntä) Unicompartmental Knee -polven ja instrumenttien kirurgista suorituskykyä monikeskuksessa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida DePuy Minimally Invasive (Preservation) Unicompartmental Knee -polven pitkäaikaista selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste – osoitetaan kehitetyn instrumentoinnin soveltuvuus säilytettävän Unicompartmental Knee -polven turvalliseen ja tarkasti implantointiin käyttämällä postoperatiivisia radiografisia raajan ja komponenttien kohdistustietoja.

Toissijaiset päätepisteet – Preservation Unicompartmental Kneen selviytymisen ja suorituskyvyn osoittaminen käyttämällä American Knee Societyn kliinistä ja radiologista arviointia, Oxford Knee Scorea ja selviytymisanalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5069
        • Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat 40–75-vuotiaita.
  • Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
  • Koehenkilöt, joilla on nivelruston menetys, joka on pääasiassa rajoittunut yhteen osastoon. Muiden osastojen on oltava ehjiä ja kestettävä normaaleja kuormia.
  • Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä ovat soveltuvia hoitoon tutkimuslaitteella pakkausselosteen ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
  • Olemassa olevan yksiosastoisen implantin tarkistus.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava nivelsiteiden löysyys / epävakaus.
  • Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus
  • Potilaat, joilla on näyttöä aiemmasta nivelsepsiksestä
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta koukistuskontraktuuri 15° tai enemmän
  • Potilaat, joiden leikkausta edeltävä taivutus on alle 90°
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta raajan epämuodostuma yli 15° varus tai valgus
  • Koehenkilöt, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, esim. BMI > 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Säilöntä Yksilokeroinen polvi
Vähän invasiivinen ortopedinen implantti yksiosastoiseen polven niveltulehdukseen
Laite: Säilöntä Yksilokeroinen polvi
Vähän invasiivinen ortopedinen implantti yksiosastoiseen polven niveltulehdukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnollistaa kehitetyn instrumentoinnin soveltuvuutta Säilöntä Unicompartmental Knee -polven turvalliseen ja tarkasti implantointiin käyttämällä radiografista ja intraoperatiivista arviointia
Aikaikkuna: 0 päivää
Intraoperatiivinen
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa Preservation Unicompartmental Kneen selviytymistä ja suorituskykyä käyttämällä American Knee Societyn kliinistä ja radiografista arviointia, Oxford Knee Scorea ja selviytymisanalyysiä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 10 ja 15 vuotta
6 kuukautta, 1, 3, 5, 10 ja 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 01/34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säilöntä Yksilokeroinen polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa