Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af DePuy Minimalt Invasive Unicompartmental Knee

5. juni 2015 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​DePuy minimalt invasive (bevarende) enkompartmentelt knæ og instrumentering.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kirurgiske ydeevne af DePuy Minimally Invasive (Preservation) Unicompartmental Knee and Instrumentation i en multicenter-indstilling.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede overlevelse af DePuy Minimally Invasive (Preservation) Unicompartmental Knee.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt - at demonstrere egnetheden af ​​den udviklede instrumentering til sikkert og præcist at implantere det konserverede Unicompartmental Knee ved hjælp af postoperative radiografiske lemmer- og komponentjusteringsdata.

Sekundære endepunkter - at demonstrere overlevelse og ydeevne af Preservation Unicompartmental Knee ved hjælp af American Knee Society kliniske og radiologiske vurderinger, Oxford Knee Score og overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5069
        • Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som er 40 til 75 år inklusive.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der udviser tab af ledbrusk, som overvejende er begrænset til et enkelt rum. De resterende rum skal være intakte og kunne tåle normal belastning.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigator vurderes at være egnede til behandling med undersøgelsesudstyret i henhold til indikationerne angivet i indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Revision af et eksisterende unicompartmental implantat.
  • Forsøgspersoner, der har stor ledbåndsløshed/ustabilitet.
  • Forsøgspersoner, der har en inflammatorisk ledsygdom
  • Forsøgspersoner, hvor der er tegn på tidligere led sepsis
  • Forsøgspersoner, der har en præoperativ fleksionskontraktur på 15° eller mere
  • Forsøgspersoner, der har en præoperativ fleksion på mindre end 90°
  • Forsøgspersoner, der har en præoperativ lemdeformitet på mere end 15° varus eller valgus
  • Forsøgspersoner, der har sygelig overvægt dvs. BMI > 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bevarelse Unicompartmental Knæ
Minimalt invasivt ortopædisk implantat til enkeltkompartment knæledt
Enhed: Bevarelse Unicompartmental Knæ
Minimalt invasivt ortopædisk implantat til enkeltkompartment knæledt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere egnetheden af ​​den udviklede instrumentering til sikkert og præcist at implantere Preservation Unicompartmental Knee ved hjælp af radiografisk og intraoperativ vurdering
Tidsramme: 0 dage
Intraoperativt
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere overlevelse og ydeevne af Preservation Unicompartmental Knee ved hjælp af American Knee Society klinisk og radiografisk vurdering, Oxford Knee Score og overlevelsesanalyse.
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5, 10 og 15 år
6 måneder, 1, 3, 5, 10 og 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Efterforskere

  • Studiestol: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 01/34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevarelse Unicompartmental Knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner