Un estudio para evaluar la rodilla unicompartimental mínimamente invasiva de DePuy
5 de junio de 2015 actualizado por: DePuy International
Un estudio multicéntrico prospectivo no comparativo para evaluar la seguridad y el rendimiento de la rodilla unicompartimental mínimamente invasiva (preservación) de DePuy y la instrumentación.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el rendimiento quirúrgico de la rodilla e instrumentación unicompartimental mínimamente invasiva (preservación) de DePuy en un entorno multicéntrico.
El objetivo secundario de esta investigación es evaluar la supervivencia a largo plazo de la rodilla unicompartimental mínimamente invasiva (preservación) DePuy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: demostrar la idoneidad de la instrumentación desarrollada para implantar de forma segura y precisa la rodilla unicompartimental de conservación utilizando datos radiográficos posoperatorios de alineación de miembros y componentes.
Criterios de valoración secundarios: demostrar la supervivencia y el rendimiento de la rodilla unicompartimental de preservación utilizando la evaluación clínica y radiológica de la American Knee Society, la Oxford Knee Score y el análisis de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, que tengan entre 40 y 75 años inclusive.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento por escrito.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos que presenten pérdida de cartílago articular predominantemente confinado a un solo compartimento. Los compartimentos restantes deben estar intactos y capaces de soportar cargas normales.
- Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, se consideren aptos para el tratamiento con el dispositivo de investigación, de acuerdo con las indicaciones especificadas en el prospecto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en el último mes.
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Revisión de un implante unicompartimental existente.
- Sujetos que tienen gran laxitud/inestabilidad de ligamentos.
- Sujetos que tienen una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
- Sujetos en los que hay evidencia de sepsis articular previa
- Sujetos que tienen una contractura en flexión preoperatoria de 15° o más
- Sujetos que tienen una flexión preoperatoria de menos de 90°
- Sujetos que tienen una deformidad preoperatoria de las extremidades de más de 15° en varo o valgo
- Sujetos que tienen obesidad mórbida, es decir. IMC > 40%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Preservación de rodilla unicompartimental
Implante ortopédico mínimamente invasivo para artritis de rodilla monocompartimental
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Implante ortopédico mínimamente invasivo para artritis de rodilla monocompartimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la idoneidad de la instrumentación desarrollada para implantar de forma segura y precisa la rodilla unicompartimental de preservación mediante evaluación radiográfica e intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 0 días
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Intraoperatorio
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar la supervivencia y el rendimiento de la rodilla unicompartimental de preservación utilizando la evaluación clínica y radiográfica de la American Knee Society, la Oxford Knee Score y el análisis de supervivencia.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 3, 5, 10 y 15 años
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6 meses, 1, 3, 5, 10 y 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 01/34
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