Um estudo para avaliar o joelho unicompartimental minimamente invasivo DePuy
5 de junho de 2015 atualizado por: DePuy International
Um estudo multicêntrico prospectivo e não comparativo para avaliar a segurança e o desempenho da instrumentação e do joelho unicompartimental minimamente invasivo (preservação) DePuy.
O objetivo principal desta investigação é avaliar o desempenho cirúrgico do joelho unicompartimental minimamente invasivo (preservação) DePuy e sua instrumentação em um ambiente multicêntrico.
O objetivo secundário desta investigação é avaliar a sobrevivência a longo prazo do joelho unicompartimental minimamente invasivo (preservação) DePuy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário - para demonstrar a adequação da instrumentação desenvolvida para implantar com segurança e precisão a preservação do Joelho Unicompartimental usando membros radiográficos pós-operatórios e dados de alinhamento de componentes.
Objetivos secundários - para demonstrar a sobrevivência e o desempenho do Preservation Unicompartmental Knee usando a avaliação clínica e radiológica da American Knee Society, Oxford Knee Score e análise de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5069
- Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 40 e 75 anos, inclusive.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento por escrito foi obtido.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que exibem perda de cartilagem articular predominantemente confinada a um único compartimento. Os demais compartimentos devem estar intactos e aptos a suportar cargas normais.
- Indivíduos que na opinião do Investigador Clínico são considerados adequados para tratamento com o dispositivo de investigação, de acordo com as indicações especificadas no folheto informativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental no último mês.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Revisão de um implante unicompartimental existente.
- Indivíduos que apresentam frouxidão/instabilidade ligamentar grosseira.
- Sujeitos que têm uma doença articular inflamatória
- Indivíduos nos quais há evidência de sepse articular prévia
- Indivíduos com contratura de flexão pré-operatória de 15° ou mais
- Indivíduos que têm uma flexão pré-operatória inferior a 90°
- Indivíduos com deformidade pré-operatória do membro superior a 15° em varo ou valgo
- Indivíduos que têm obesidade mórbida, ou seja, IMC > 40%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Joelho unicompartimental de preservação
Implante ortopédico minimamente invasivo para artrite de joelho de compartimento único
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Implante ortopédico minimamente invasivo para artrite de joelho de compartimento único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a adequação da instrumentação desenvolvida para implantar com segurança e precisão o Joelho Unicompartimental de Preservação usando avaliação radiográfica e intraoperatória
Prazo: 0 dias
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Intraoperatório
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0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar a sobrevivência e o desempenho do Preservation Unicompartmental Knee usando a avaliação clínica e radiográfica da American Knee Society, Oxford Knee Score e análise de sobrevivência.
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5, 10 e 15 anos
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6 meses, 1, 3, 5, 10 e 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 01/34
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