Badanie mające na celu ocenę minimalnie inwazyjnego jednoprzedziałowego kolana DePuy
5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: DePuy International
Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania minimalnie inwazyjnego (konserwującego) jednoprzedziałowego kolana i oprzyrządowania DePuy.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności chirurgicznej minimalnie inwazyjnego (zachowującego) jednoprzedziałowego kolana DePuy i instrumentarium w warunkach wieloośrodkowych.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena długoterminowej przeżywalności minimalnie inwazyjnego (ochronnego) jednoprzedziałowego kolana DePuy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy — wykazanie przydatności opracowanego instrumentarium do bezpiecznego i dokładnego wszczepienia zachowawczego jednoprzedziałowego stawu kolanowego przy użyciu pooperacyjnych danych radiograficznych dotyczących ustawienia kończyny i komponentów.
Drugorzędowe punkty końcowe — wykazanie przeżywalności i działania jednoprzedziałowego ochraniacza kolana przy użyciu oceny klinicznej i radiologicznej American Knee Society, Oxford Knee Score i analizy przeżywalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat włącznie.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano pisemną zgodę.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Pacjenci, u których występuje utrata chrząstki stawowej, która ogranicza się głównie do jednego przedziału. Pozostałe przedziały muszą być nienaruszone i zdolne do przenoszenia normalnych obciążeń.
- Osoby, które w opinii badacza klinicznego są uznane za odpowiednie do leczenia badanym urządzeniem, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
- Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Rewizja istniejącego implantu jednoprzedziałowego.
- Pacjenci, u których występuje duża wiotkość / niestabilność więzadeł.
- Pacjenci z chorobą zapalną stawów
- Pacjenci, u których istnieją dowody na przebytą posocznicę stawową
- Pacjenci, u których przedoperacyjny przykurcz zgięciowy wynosi 15° lub więcej
- Pacjenci, u których przedoperacyjne zgięcie jest mniejsze niż 90°
- Osoby z przedoperacyjną deformacją kończyny większą niż 15° szpotawość lub koślawość
- Osoby z chorobliwą otyłością, tj. BMI > 40%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zachowanie jednoprzedziałowe kolano
Minimalnie inwazyjny implant ortopedyczny do jednoprzedziałowego zapalenia stawu kolanowego
|
Minimalnie inwazyjny implant ortopedyczny do jednoprzedziałowego zapalenia stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstrowanie przydatności opracowanego instrumentarium do bezpiecznego i dokładnego wszczepienia jednoprzedziałowego kolana zabezpieczającego za pomocą oceny radiograficznej i śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 0 dni
|
Śródoperacyjny
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować przeżywalność i skuteczność ochrony stawu kolanowego jednoprzedziałowego przy użyciu oceny klinicznej i radiograficznej American Knee Society, Oxford Knee Score i analizy przeżywalności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 10 i 15 lat
|
6 miesięcy, 1, 3, 5, 10 i 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 01/34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .