Uno studio per valutare il ginocchio monocompartimentale minimamente invasivo di DePuy
5 giugno 2015 aggiornato da: DePuy International
Uno studio multicentrico prospettico e non comparativo per valutare la sicurezza e le prestazioni del ginocchio monocompartimentale mininvasivo DePuy (conservazione) e della strumentazione.
Lo scopo principale di questa indagine è valutare le prestazioni chirurgiche del ginocchio monocompartimentale minimamente invasivo (preservazione) DePuy e della strumentazione in un ambiente multicentrico.
L'obiettivo secondario di questa indagine è valutare la sopravvivenza a lungo termine del ginocchio monocompartimentale minimamente invasivo (preservazione) di DePuy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario: dimostrare l'idoneità della strumentazione sviluppata per impiantare in modo sicuro e accurato il ginocchio unicompartimentale di conservazione utilizzando i dati radiografici postoperatori dell'arto e dell'allineamento dei componenti.
Endpoint secondari: dimostrare la sopravvivenza e le prestazioni del Preservation Unicompartmental Knee utilizzando la valutazione clinica e radiologica dell'American Knee Society, l'Oxford Knee Score e l'analisi della sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5069
- Sportsmed SA, 32 Payneham, Stepney
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 40 e i 75 anni compresi.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso scritto.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che mostrano perdita di cartilagine articolare che è prevalentemente confinata in un singolo compartimento. I restanti scomparti devono essere integri e in grado di sopportare carichi normali.
- Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con il dispositivo di indagine, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
- Revisione di un impianto monocompartimentale esistente.
- Soggetti con grave lassità/instabilità legamentosa.
- Soggetti che hanno una malattia infiammatoria articolare
- Soggetti in cui vi è evidenza di precedente sepsi articolare
- Soggetti che hanno una contrattura in flessione preoperatoria di 15° o superiore
- Soggetti che hanno una flessione preoperatoria inferiore a 90°
- Soggetti che presentano una deformità degli arti preoperatoria superiore a 15° in varo o valgo
- Soggetti con obesità patologica, ad es. IMC > 40%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Conservazione Ginocchio Unicompartimentale
Impianto ortopedico minimamente invasivo per artrite del ginocchio a compartimento singolo
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Impianto ortopedico minimamente invasivo per artrite del ginocchio a compartimento singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare l'idoneità della strumentazione sviluppata per impiantare in modo sicuro e accurato il ginocchio monocompartimentale di conservazione mediante valutazione radiografica e intraoperatoria
Lasso di tempo: 0 giorni
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Intraoperatorio
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0 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare la sopravvivenza e le prestazioni del ginocchio monocompartimentale di conservazione utilizzando la valutazione clinica e radiografica dell'American Knee Society, l'Oxford Knee Score e l'analisi della sopravvivenza.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5, 10 e 15 anni
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6 mesi, 1, 3, 5, 10 e 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kim Dwyer, Ph.D, DePuy Synthes Joint Reconstruction
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 01/34
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