Samoobslužná kognitivní behaviorální terapie pro syndrom dráždivého tračníku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let (včetně);
• Všechny etnické skupiny;
• Splnit kritéria Říma III pro IBS s příznaky alespoň střední závažnosti (alespoň 2 dny v týdnu);
• Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
• S výjimkou antibiotik je účastník ochoten zůstat na stabilní dávce pouze po dobu 4 týdnů před zahájením léčby před randomizací;
• Účastník buď neužívá léky, nebo pokud léky užívá, je ochotný přerušit zahajování jakýchkoliv nových léků pouze během počátečního 4týdenního období před léčbou;
• Účastník prokáže schopnost mluvit, rozumět a číst, anglicky na úrovni šesté třídy nebo vyšší;
• Ochota být randomizován do CBT nebo podpory/vzdělávání, ke kterému byl přidělen, aby dodržel požadavky protokolu;
• Účastník je ochoten navštěvovat pravidelně plánované terapeutické sezení během aktivní fáze studie;
• Účastník je ochoten být kontaktován a naplánován na následné hodnocení v týdnu 12 a 3, 6, 9 a 12 měsících po ukončení akutní fáze léčby;
• Účastník je ochoten a schopen zadávat informace o symptomech do přiděleného přenosného počítače a vyplňovat dotazníky během léčby a při pravidelných pravidelných kontrolách
• Účastník má přístup k telefonu; a
• Účastník je ochoten a schopen poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o současných strukturálních nebo biochemických abnormalitách nebo užívání léků, které lépe vysvětlují symptomy IBS účastníka (např. IBD);
• Důkaz současné infekce nebo infekce jakéhokoli typu během 2 týdnů před hodnocením gastroenterologů ve studii, což by zakrylo prezentaci symptomů IBS. V takových případech může být základní hodnota odložena až na 2 týdny po úplném zotavení.
• Účastník dostal antibiotika (např. rifaximin a/nebo neomycin) specificky zaměřené na léčbu příznaků IBS během posledních 3 měsíců. V tomto případě bude způsobilost pozastavena na 12 týdnů od počátečního data, kdy bylo antibiotikum spotřebováno.
• Účastník prodělal předchozí operaci břicha, která by způsobila významnou změnu anatomie/fyziologie trávicího/GI traktu, což adekvátně vysvětluje GI symptomy;
• Účastník byl diagnostikován a/nebo léčen pro malignitu v posledních 5 letech s výjimkou lokalizovaných bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže;
• Účastník má nestabilní extraintestinální zdravotní stav, jehož okamžité nebo předvídatelné potřeby léčby (např. hospitalizace, konfliktní návštěvy lékaře) by realisticky narušovaly požadavky studie (např. důsledná účast na léčebných sezeních a/nebo schopnost účastnit se telefonických intervencí) nebo by mohly ovlivnit interpretace údajů o klinické účinnosti;
• Účastník má závažnou psychiatrickou poruchu, která podle názoru vedoucího klinického personálu může bránit provádění klinické studie. Tyto poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na diagnózu závažné deprese s vysokým rizikem sebevražedného chování (tj. záměr nebo plán), zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách během posledního roku, celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo hrubé kognitivní poruchy;
• Účastník má jiné podmínky, které by podle názoru vedoucího klinického personálu negativně ovlivnily průběh klinického hodnocení;
• Účastník v současné době dostává cílenou psychoterapii pro IBS a není ochoten nebo schopen přerušit svou léčbu pro akutní fázi léčby této studie;
• Účastník není schopen dokončit všechny plánované screeningové návštěvy; a účastník je nepřístupný pro intervence a/nebo následná hodnocení.