Terapia conductual cognitiva autoadministrada para el síndrome del intestino irritable
7 de julio de 2022 actualizado por: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo
TCC autoadministrada para el SII: un ensayo multisitio
El objetivo principal del ensayo propuesto es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de la terapia cognitiva conductual (TCC) para el síndrome del intestino irritable utilizando dos sistemas de administración de tratamiento (autoadministrado, administrado por un terapeuta).
Los objetivos secundarios buscan especificar las condiciones bajo las cuales la TCC puede (o no) lograr sus efectos (preguntas del moderador), por qué y cómo se logran estos efectos (preguntas del mediador) y a qué costo económico.
Los objetivos a largo plazo del proyecto son desarrollar un programa de tratamiento conductual autoadministrado eficaz que pueda mejorar la calidad de la atención al paciente, mejorar los resultados clínicos y disminuir los costos económicos y personales de uno de los trastornos GI más prevalentes e intratables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (IBS, por sus siglas en inglés) es un trastorno GI crónico, prevalente, a menudo incapacitante, para el cual no existe una opción médica confiable y satisfactoria para toda su gama de síntomas (dolor abdominal, disfunción intestinal).
Un cuerpo de evidencia acumulado indica que un tratamiento psicosocial específico llamado terapia cognitiva conductual (TCC) está asociado con reducciones significativas en los síntomas del SII y las dificultades relacionadas.
A pesar de su aparente eficacia, la efectividad clínica de la TCC (es decir, su generalización, factibilidad, rentabilidad) no se ha establecido adecuadamente debido en parte a su duración, costo y accesibilidad limitada.
A medida que se desarrolla y valida la "segunda generación" de tratamientos para el SII, se ha vuelto cada vez más claro que la demostración de la eficacia es una condición necesaria pero no suficiente para la viabilidad del tratamiento.
En un estudio piloto financiado por el mecanismo R03 de NIDDK, abordamos estos problemas mediante el desarrollo de una versión de TCC más breve y en gran parte autoadministrada que requiere solo 4 visitas a la clínica de 1 hora.
Los datos de nuestro ECA mostraron que una versión de 10 sesiones de TCC se puede traducir a una versión de 4 sesiones sin comprometer la aceptabilidad del paciente o la eficacia a corto plazo.
No está claro si los efectos del tratamiento se mantienen a largo plazo (hasta 12 meses), debido a los mecanismos de cambio teóricos (vs.
factores inespecíficos comunes a diferentes formas de terapia), son más pronunciados entre subgrupos específicos de pacientes, o se generalizan a una gran muestra de pacientes con diagnóstico de Roma III tratados por diferentes centros de investigación.
Buscamos abordar estas preguntas mediante la realización de un ECA multicéntrico más grande y definitivo que reclutará de 2 centros de tratamiento a 480 pacientes con SII de moderado a grave y evaluará su respuesta aguda y a largo plazo a la TCC breve (4 sesiones), extendida (10 sesiones). ) CBT, o una condición de educación/apoyo creíble.
Usaremos el primer año para desarrollar una infraestructura clínica para garantizar el éxito y la integridad del ensayo propuesto.
A corto plazo, un ensayo exitoso brindará validación empírica a una versión autoadministrada de la TCC que conserva la eficacia de la TCC estándar pero es más transportable, accesible para los pacientes fuera de los protocolos de investigación y menos costosa de administrar.
A largo plazo, esperamos demostrar que un programa de tratamiento conductual autoguiado es un sistema de administración de tratamiento efectivo y eficiente que puede mejorar la calidad de la atención al paciente, mejorar los resultados clínicos y disminuir los costos económicos y personales de uno de los más prevalentes. y trastornos gastrointestinales intratables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (inclusive);
- Todos los grupos étnicos;
- Cumplir con los criterios de Roma III para SII con síntomas de gravedad al menos moderada (al menos 2 días por semana);
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado;
- Con la excepción de los antibióticos, el participante está dispuesto a permanecer con una dosis estable solo durante el período de referencia previo al tratamiento de 4 semanas antes de la aleatorización;
- El participante no toma medicamentos o si los toma está dispuesto a suspender el inicio de cualquier medicamento nuevo solo durante el período de referencia inicial de pretratamiento de 4 semanas;
- El participante demuestra la capacidad de hablar, comprender y leer, inglés a nivel de sexto grado o superior;
- Voluntad de ser aleatorizado a CBT o Apoyo/Educación al que ha sido asignado para cumplir con los requisitos del protocolo;
- El participante está dispuesto a asistir a una sesión de terapia programada regularmente durante la fase activa del ensayo;
- El participante está dispuesto a ser contactado y programado para una evaluación de seguimiento en la semana 12 y 3, 6, 9 y 12 meses después de la conclusión de la fase de tratamiento agudo;
- El participante está dispuesto y es capaz de ingresar información sobre los síntomas en una computadora portátil asignada y completar cuestionarios durante el tratamiento y en los seguimientos programados regularmente.
- El participante tiene acceso a un teléfono; y
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar información adecuada para fines de localización.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de anomalías estructurales o bioquímicas actuales o uso de medicamentos que expliquen mejor los síntomas del SII del participante (p. EII);
- Evidencia de una infección actual o infección de cualquier tipo dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación de los gastroenterólogos del estudio que oscurecería la presentación de los síntomas del SII. En tales casos, la línea de base se puede retrasar hasta 2 semanas después de la recuperación completa.
- El participante ha recibido antibióticos (p. rifaximina y/o neomicina) dirigidos específicamente para tratar los síntomas del SII en los últimos 3 meses. En este caso, la elegibilidad se suspenderá durante 12 semanas a partir de la fecha inicial en que se consumió el antibiótico.
- El participante se ha sometido a una cirugía abdominal previa que habría causado una alteración significativa de la anatomía/fisiología del tracto digestivo/GI, lo que explica adecuadamente los síntomas GI;
- El participante ha sido diagnosticado y/o tratado por malignidad en los últimos 5 años con la excepción de carcinomas de piel de células basales o de células escamosas localizados;
- El participante tiene una afección médica extraintestinal inestable cuyas necesidades de tratamiento inmediatas o previsibles (p. ej., hospitalización, consultas médicas conflictivas) interferirían de manera realista con las demandas del estudio (p. ej., asistencia constante a las sesiones de tratamiento y/o capacidad para participar en intervenciones telefónicas) o pueden afectar el interpretación de los datos de eficacia clínica;
- El participante tiene un trastorno psiquiátrico importante que, en opinión del personal clínico superior, puede impedir la realización del ensayo clínico. Estos trastornos incluyen, entre otros, el diagnóstico de depresión mayor con un alto riesgo de comportamiento suicida (es decir, intención o plan), abuso/dependencia de alcohol o sustancias en el último año, antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de por vida o deficiencias cognitivas graves;
- El participante tiene otras condiciones que, en opinión del personal clínico superior, influirían negativamente en la realización del ensayo clínico;
- El participante actualmente recibe psicoterapia dirigida para el SII y no quiere o no puede interrumpir su tratamiento para la fase de tratamiento agudo de este estudio;
- El participante no puede completar todas las visitas de evaluación programadas; y el participante es inaccesible para intervenciones y/o evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MC-TCC
Terapia conductual cognitiva autoadministrada
|
Este tratamiento de 4 sesiones tiene como objetivo controlar los síntomas cambiando comportamientos específicos que agravan el SII.
|
|
Comparador activo: TCC estándar
Terapia conductual cognitiva administrada por un terapeuta
|
Este tratamiento de 10 sesiones tiene como objetivo controlar los síntomas cambiando comportamientos específicos que agravan el SII.
|
|
Comparador activo: Educación/Apoyo
Educación conductual del paciente/consejería
|
Este tratamiento de 4 sesiones tiene como objetivo controlar los síntomas a través del apoyo y la provisión de información sobre los síntomas del SII, cómo se diagnostica, sus causas y opciones de tratamiento y una relación colaborativa entre el paciente y el médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresiones clínicas globales: escala de mejora (CGI-I; versión para pacientes)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses y Seguimiento a los 12 meses
|
El CGI-I es una escala centrada en 7 puntos de un solo elemento que integra la gravedad y la mejoría de los síntomas desde el inicio del tratamiento.
Se utilizaron puntos de anclaje específicos basados en el SII, como es la convención para estados patológicos de múltiples síntomas.
La respuesta varía de 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor), y las puntuaciones más altas indican una mayor mejoría de los síntomas.
Los participantes que respondieron 6 (mucho mejoría) o 7 (mucho mejoría) se clasifican como respondedores al tratamiento.
|
Seguimiento a las 2 semanas, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses y Seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Referencia, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 12 meses
|
El IBS-SSS es un instrumento de 5 elementos que se utiliza para medir la gravedad del dolor abdominal, la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con la calidad de vida.
Para cuatro de los ítems, los encuestados marcan un punto en una escala analógica visual de 101 mm para indicar su respuesta a ese ítem.
La distancia proporcional desde cero es la puntuación (que va de 0 a 100) asignada para esa escala.
El otro elemento pregunta el número de días de cada 10 que el paciente experimenta dolor abdominal y la respuesta se multiplica por 10 para crear una métrica de 0 a 100.
Los cinco ítems se suman y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 500; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves [leve (<175), moderado (175-300), grave (>300)].
Una disminución de 50 puntos en el IBS-SSS se considera clínicamente significativa.
|
Referencia, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 12 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
|
El CSQ es un cuestionario de 8 ítems que mide la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
|
Seguimiento de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Silla de estudio: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobs JP, Gupta A, Bhatt RR, Brawer J, Gao K, Tillisch K, Lagishetty V, Firth R, Gudleski GD, Ellingson BM, Labus JS, Naliboff BD, Lackner JM, Mayer EA. Cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome induces bidirectional alterations in the brain-gut-microbiome axis associated with gastrointestinal symptom improvement. Microbiome. 2021 Nov 30;9(1):236. doi: 10.1186/s40168-021-01188-6.
- Lackner JM, Jaccard J, Keefer L, Brenner DM, Firth RS, Gudleski GD, Hamilton FA, Katz LA, Krasner SS, Ma CX, Radziwon CD, Sitrin MD. Improvement in Gastrointestinal Symptoms After Cognitive Behavior Therapy for Refractory Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2018 Jul;155(1):47-57. doi: 10.1053/j.gastro.2018.03.063. Epub 2018 Apr 25. Erratum In: Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1281.
- Lackner JM, Keefer L, Jaccard J, Firth R, Brenner D, Bratten J, Dunlap LJ, Ma C, Byroads M; IBSOS Research Group. The Irritable Bowel Syndrome Outcome Study (IBSOS): rationale and design of a randomized, placebo-controlled trial with 12 month follow up of self- versus clinician-administered CBT for moderate to severe irritable bowel syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1293-310. doi: 10.1016/j.cct.2012.07.013. Epub 2012 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK77738
- U01DK077738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Uno de los objetivos principales de IBSOS es establecer un depósito central de datos para investigaciones posteriores basadas en hipótesis diseñadas para permitir la más amplia difusión de datos, al mismo tiempo que se protege la privacidad de los participantes y la utilidad de los datos mediante la desidentificación y enmascaramiento de elementos de datos potencialmente sensibles.
Para respaldar estos objetivos, catalogaremos y proporcionaremos conjuntos de resultados básicos a través del repositorio NIDDK www.niddkrepository.org,
así como crear y entregar conjuntos de datos anonimizados más completos, para cada objetivo completado del estudio IBSOS.
Los datos del estudio se proporcionarán en formato SAS/SPSS y se nombrarán para que coincidan con los libros de códigos o diccionarios y formularios de estudio correspondientes, que también se ubicarán dentro del Repositorio.
Los libros de códigos incluirán nombres y etiquetas de variables, cuando corresponda.
Para los conjuntos de datos de análisis, proporcionaremos la documentación de los análisis realizados para la publicación del manuscrito, así como resúmenes descriptivos de las principales variables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos de referencia: 1 de septiembre de 2018 Manuscrito de resultado primario: 1 de mayo de 2018 Conjunto completo de datos del estudio de intervención: 1 de septiembre de 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las solicitudes de acceso a estos conjuntos de datos deben enviarse a través de una solicitud al repositorio central de NIDDK como se describe en su sitio web www.niddkrepository.org.
El NIDDK determinará el acceso a los datos enviados al depósito de datos del NIDDK.
Todos los investigadores que reciben recursos de IBSOS deben aceptar reconocer el estudio de IBSOS y el depósito central del NIDDK.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .