Terapia cognitivo-comportamental autoadministrada para síndrome do intestino irritável
7 de julho de 2022 atualizado por: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo
TCC autoadministrada para SII: um estudo em vários locais
O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a eficácia de curto e longo prazo da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para a síndrome do intestino irritável usando dois sistemas de administração de tratamento (autoadministrado, administrado pelo terapeuta).
Os objetivos secundários procuram especificar as condições sob as quais a TCC pode (ou não) atingir seus efeitos (perguntas do moderador), por que e como esses efeitos são alcançados (perguntas do mediador) e a que custo econômico.
Os objetivos do projeto de longo prazo são desenvolver um programa de tratamento comportamental autoadministrado eficaz que possa melhorar a qualidade do atendimento ao paciente, melhorar os resultados clínicos e diminuir os custos econômicos e pessoais de um dos distúrbios gastrointestinais mais prevalentes e intratáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio GI crônico, prevalente e muitas vezes incapacitante, para o qual não há opção médica confiável e satisfatória para toda a gama de sintomas (dor abdominal, disfunção intestinal).
Um conjunto crescente de evidências indica que um tratamento psicossocial específico chamado terapia cognitivo-comportamental (TCC) está associado a reduções significativas nos sintomas da SII e nas dificuldades relacionadas.
Apesar de sua aparente eficácia, a eficácia clínica da TCC (ou seja, sua generalização, viabilidade, custo-efetividade) não foi adequadamente estabelecida devido, em parte, à sua duração, custo e acessibilidade limitada.
À medida que a "segunda geração" de tratamentos para SII passa pelo desenvolvimento e validação, torna-se cada vez mais claro que a demonstração da eficácia é uma condição necessária, mas não suficiente, para a viabilidade do tratamento.
Em um estudo piloto financiado pelo mecanismo R03 do NIDDK, abordamos esses problemas desenvolvendo uma versão mais breve e amplamente autoadministrada da TCC que requer apenas 4 visitas clínicas de 1 hora.
Nossos dados de RCT mostraram que uma versão de 10 sessões de TCC pode ser traduzida em uma versão de 4 sessões sem comprometer a aceitabilidade do paciente ou a eficácia de curto prazo.
Não está claro se os efeitos do tratamento são mantidos a longo prazo (até 12 meses), devido a mecanismos teóricos de mudança (vs.
fatores inespecíficos comuns em diferentes formas de terapia), são mais pronunciados entre subgrupos específicos de pacientes ou generalizam para uma grande amostra de pacientes com diagnóstico de Roma III tratados por diferentes centros de investigação.
Procuramos abordar essas questões conduzindo um RCT maior e mais definitivo em vários locais que recrutará de 2 locais de tratamento 480 pacientes com SII moderada a grave e avaliará sua resposta aguda e de longo prazo à TCC breve (4 sessões), estendida (10 sessões ) CBT, ou uma condição de educação/apoio confiável.
Usaremos o primeiro ano para desenvolver uma infraestrutura clínica para garantir o sucesso e a integridade do estudo proposto.
A curto prazo, um estudo bem-sucedido dará validação empírica a uma versão auto-administrada da TCC que retém a eficácia da TCC padrão, mas é mais transportável, acessível a pacientes fora dos protocolos de pesquisa e menos dispendiosa.
A longo prazo, esperamos mostrar que um programa de tratamento comportamental autoguiado é um sistema de tratamento eficaz e eficiente que pode melhorar a qualidade do atendimento ao paciente, melhorar os resultados clínicos e diminuir os custos econômicos e pessoais de um dos problemas mais prevalentes. e distúrbios gastrointestinais intratáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos (inclusive);
- Todos os grupos étnicos;
- Atende aos critérios de Roma III para SII com sintomas de gravidade pelo menos moderada (pelo menos 2 dias por semana);
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado;
- Com exceção dos antibióticos, o participante está disposto a permanecer em uma dose estável apenas durante o período basal de pré-tratamento de 4 semanas antes da randomização;
- O participante não está tomando medicamentos ou está tomando medicamentos e está disposto a suspender o início de qualquer novo medicamento apenas durante o período inicial de pré-tratamento de 4 semanas;
- O participante demonstra capacidade de falar, entender e ler, inglês no nível da sexta série ou superior;
- Vontade de ser randomizado para CBT ou Suporte/Educação para o qual ele/ela foi designado para aderir aos requisitos do protocolo;
- O participante está disposto a comparecer à sessão de terapia agendada regularmente durante a fase ativa do estudo;
- O participante está disposto a ser contatado e agendado para avaliação de acompanhamento na semana 12 e 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da fase de tratamento agudo;
- O participante deseja e é capaz de inserir informações sobre os sintomas em um computador portátil designado e preencher questionários durante o tratamento e em acompanhamentos agendados regularmente
- O participante tem acesso a um telefone; e
- O participante está disposto e é capaz de fornecer informações adequadas para fins de localização.
Critério de exclusão:
- Evidência de anormalidades estruturais ou bioquímicas atuais ou uso de medicamentos que expliquem melhor os sintomas da SII do participante (por exemplo, DII);
- Evidência de uma infecção atual ou infecção de qualquer tipo nas 2 semanas anteriores à avaliação dos gastroenterologistas do estudo que obscurecesse a apresentação dos sintomas da SII. Nesses casos, a linha de base pode ser adiada até 2 semanas após a recuperação completa.
- O participante recebeu antibióticos (por exemplo, rifaximina e/ou neomicina) direcionado especificamente para tratar os sintomas da SII nos últimos 3 meses. Neste caso, a elegibilidade será suspensa por 12 semanas a partir da data inicial em que o antibiótico foi consumido.
- O participante foi submetido a cirurgia abdominal anterior que teria causado alternância significativa da anatomia/fisiologia do trato digestivo/GI, o que explica adequadamente os sintomas GI;
- O participante foi diagnosticado e/ou tratado para malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas basocelulares ou escamosos localizados da pele;
- O participante tem uma condição médica extraintestinal instável cujas necessidades de tratamento imediatas ou previsíveis (por exemplo, hospitalização, consultas médicas conflitantes) interfeririam realisticamente nas demandas do estudo (por exemplo, comparecimento consistente às sessões de tratamento e/ou capacidade de participar de intervenções por telefone) ou podem afetar o interpretação de dados de eficácia clínica;
- O participante tem um transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do corpo clínico sênior, pode impedir a condução do ensaio clínico. Esses distúrbios incluem, mas não estão limitados ao diagnóstico de depressão maior com alto risco de comportamento suicida (ou seja, intenção ou plano), abuso/dependência de álcool ou substâncias no último ano, história de vida de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou deficiências cognitivas graves;
- O participante tem outras condições que, na opinião do corpo clínico sênior, influenciariam negativamente a condução do ensaio clínico;
- O participante está atualmente recebendo psicoterapia direcionada para SII e não quer ou não pode interromper seu tratamento para a fase de tratamento agudo deste estudo;
- O participante não consegue concluir todas as visitas de triagem agendadas; e o participante está inacessível para intervenções e/ou avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MC-CBT
Terapia cognitivo-comportamental auto-administrada
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Este tratamento de 4 sessões visa controlar os sintomas, alterando comportamentos específicos que agravam a SII
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Comparador Ativo: Padrão-CBT
Terapeuta administrou terapia cognitivo-comportamental
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Este tratamento de 10 sessões visa controlar os sintomas, alterando comportamentos específicos que agravam a SII
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Comparador Ativo: Educação/Suporte
Educação/Aconselhamento Comportamental do Paciente
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Este tratamento de 4 sessões visa controlar os sintomas por meio de suporte e fornecimento de informações sobre os sintomas da SII, como é diagnosticado, suas causas e opções de tratamento e uma relação colaborativa entre o paciente e o médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões clínicas globais - Escala de melhora (CGI-I; Versão do paciente)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses, Acompanhamento de 9 meses e Acompanhamento de 12 meses
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O CGI-I é uma escala de item único centrada em 7 pontos que integra a gravidade dos sintomas e a melhora desde o início do tratamento.
Pontos de ancoragem baseados em IBS específicos foram usados, como é a convenção para estados de doença com múltiplos sintomas.
As respostas variam de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor), com pontuações mais altas indicando maior melhora dos sintomas.
Os participantes que respondem 6 (muito melhor) ou 7 (muito melhor) são classificados como respondedores ao tratamento.
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Acompanhamento de 2 semanas, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses, Acompanhamento de 9 meses e Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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O IBS-SSS é um instrumento de 5 itens usado para medir a gravidade da dor abdominal, a frequência da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência na qualidade de vida.
Para quatro dos itens, os entrevistados marcam um ponto em uma escala analógica visual de 101 mm para indicar sua resposta a esse item.
A distância proporcional do zero é a pontuação (variando de 0 a 100) atribuída para aquela escala.
O outro item pergunta o número de 10 dias em que o paciente sente dor abdominal e a resposta é multiplicada por 10 para criar uma métrica de 0 a 100.
Os cinco itens são somados e os escores totais variam de 0-500, com escores mais altos significando sintomas mais graves [leve (<175), moderado (175-300), grave (>300)].
Uma diminuição de 50 pontos no IBS-SSS é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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O CSQ é um questionário de 8 itens que mede a satisfação do paciente com o tratamento.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Cadeira de estudo: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobs JP, Gupta A, Bhatt RR, Brawer J, Gao K, Tillisch K, Lagishetty V, Firth R, Gudleski GD, Ellingson BM, Labus JS, Naliboff BD, Lackner JM, Mayer EA. Cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome induces bidirectional alterations in the brain-gut-microbiome axis associated with gastrointestinal symptom improvement. Microbiome. 2021 Nov 30;9(1):236. doi: 10.1186/s40168-021-01188-6.
- Lackner JM, Jaccard J, Keefer L, Brenner DM, Firth RS, Gudleski GD, Hamilton FA, Katz LA, Krasner SS, Ma CX, Radziwon CD, Sitrin MD. Improvement in Gastrointestinal Symptoms After Cognitive Behavior Therapy for Refractory Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2018 Jul;155(1):47-57. doi: 10.1053/j.gastro.2018.03.063. Epub 2018 Apr 25. Erratum In: Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1281.
- Lackner JM, Keefer L, Jaccard J, Firth R, Brenner D, Bratten J, Dunlap LJ, Ma C, Byroads M; IBSOS Research Group. The Irritable Bowel Syndrome Outcome Study (IBSOS): rationale and design of a randomized, placebo-controlled trial with 12 month follow up of self- versus clinician-administered CBT for moderate to severe irritable bowel syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1293-310. doi: 10.1016/j.cct.2012.07.013. Epub 2012 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK77738
- U01DK077738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Um dos principais objetivos do IBSOS é estabelecer um repositório central de dados para pesquisas subsequentes baseadas em hipóteses, projetadas para permitir a mais ampla disseminação de dados, além de proteger a privacidade dos participantes e a utilidade dos dados por desidentificação e mascaramento de elementos de dados potencialmente sensíveis.
Para apoiar esses objetivos, catalogaremos e forneceremos conjuntos de resultados básicos por meio do repositório NIDDK www.niddkrepository.org,
bem como criar e fornecer conjuntos de dados não identificados mais abrangentes, para cada objetivo concluído do estudo IBSOS.
Os dados do estudo serão fornecidos no formato SAS/SPSS e serão nomeados para corresponder aos livros de códigos ou dicionários e formulários de estudo correspondentes, que também estarão localizados no Repositório.
Os livros de códigos incluirão nomes e rótulos de variáveis, quando aplicável.
Para conjuntos de dados de análise, forneceremos documentação para análises realizadas para publicação de manuscritos, bem como resumos descritivos para as principais variáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados da linha de base: 1º de setembro de 2018 Manuscrito do resultado primário: 1º de maio de 2018 Conjunto de dados completo do estudo de intervenção: 1º de setembro de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pedidos de acesso a esses conjuntos de dados devem ser enviados por meio de um pedido ao repositório central do NIDDK, conforme descrito em seu site www.niddkrepository.org.
O acesso aos dados enviados ao Repositório de Dados NIDDK será determinado pelo NIDDK.
Todos os investigadores que recebem recursos IBSOS devem concordar em reconhecer o Estudo IBSOS e o repositório central NIDDK.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .