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過敏性腸症候群に対する自己管理型認知行動療法

2022年7月7日 更新者:Jeffrey Lackner、State University of New York at Buffalo

IBS のための自己投与 CBT: マルチサイト試験

提案された試験の主な目的は、過敏性腸症候群に対する認知行動療法 (CBT) の短期的および長期的な有効性を評価することです。 二次的な目的は、CBT がその効果を達成できる (または達成できない) 条件 (モデレーターの質問)、これらの効果が達成される理由と方法 (メディエーターの質問)、および経済的コストを特定することです。 長期的なプロジェクトの目標は、患者ケアの質を高め、臨床転帰を改善し、最も一般的で難治性の消化管疾患の 1 つの経済的および個人的なコストを削減できる、効果的な自己管理行動療法プログラムを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、慢性の一般的な消化器疾患であり、多くの場合身体障害を引き起こしますが、その症状 (腹痛、腸機能障害) の全範囲に対する信頼できる満足のいく医療オプションはありません。 蓄積された一連の証拠は、認知行動療法(CBT)と呼ばれる特定の心理社会的治療が、IBS症状および関連する困難の大幅な軽減に関連していることを示しています. その明白な有効性にもかかわらず、CBT の臨床的有効性 (すなわち、その一般化可能性、実現可能性、費用対効果) は、一部にはその期間、費用、および限られたアクセス可能性のために十分に確立されていません。 「第 2 世代」の IBS 治療の開発と検証が行われるにつれて、有効性の実証は必要であるが、治療の実行可能性の十分条件ではないことがますます明らかになりました。 NIDDK の R03 メカニズムの下で資金提供されたパイロット研究では、4、1 時間のクリニック訪問のみを必要とする、より簡潔で主に自己管理型の CBT を開発することで、これらの問題に対処しました。 私たちの RCT データは、CBT の 10 セッション バージョンは、患者の受容性や短期的な有効性を損なうことなく、4 セッション バージョンに変換できることを示しました。 理論的な変化メカニズム (vs. さまざまな治療法に共通する非特異的要因)、患者の特定のサブグループ間でより顕著であるか、またはさまざまな調査サイトで治療されたRome IIIと診断された患者の大規模なサンプルに一般化されています. 中等度から重度の IBS 患者 480 人を 2 つの治療施設から募集し、短期 (4 セッション) CBT、拡張 (10 セッション) に対する急性および長期の反応を評価する、より大規模でより決定的なマルチサイト RCT を実施することにより、これらの問題に対処しようとしています。 ) CBT、または信頼できる教育/サポート条件。 初年度は、提案された試験の成功と完全性を確保するための臨床インフラを開発するために使用します。 短期的には、試験が成功すれば、標準的な CBT の有効性を維持しながら、より持ち運びやすく、研究プロトコル外の患者がアクセスしやすく、提供コストが低い CBT の自己投与バージョンに経験的検証がもたらされます。 長期的には、自己誘導型の行動療法プログラムが、患者ケアの質を高め、臨床転帰を改善し、最も一般的なものの 1 つの経済的および個人的なコストを削減できる効果的かつ効率的な治療提供システムであることを示したいと考えています。および難治性胃腸障害。

研究の種類

介入

入学 (実際)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性患者;
  • すべての民族グループ;
  • 少なくとも中等度の重症度の症状を持つ IBS の Rome III 基準を満たす (週に少なくとも 2 日);
  • インフォームドコンセントを理解して提供する能力;
  • -抗生物質を除いて、参加者は無作為化前の4週間の治療前ベースライン期間を通じてのみ安定した用量を維持することをいとわない;
  • -参加者は、薬を服用していないか、薬を服用している場合は、最初の4週間の治療前のベースライン期間中にのみ新しい薬の開始を一時停止します。
  • 参加者は、6 年生レベル以上の英語を理解し、読み、話す能力を示します。
  • -プロトコル要件を順守するために割り当てられたCBTまたはサポート/教育にランダム化される意欲;
  • -参加者は、治験の活動期に定期的に予定されている治療セッションに喜んで参加します。
  • -参加者は、連絡を受けて、12週目および急性期の終了後3、6、9、および12か月でのフォローアップ評価の予定を立てることをいとわない;
  • -参加者は、割り当てられたポータブルコンピューターに症状情報を入力し、治療を通じてアンケートに記入し、定期的にスケジュールされたフォローアップを行うことができます。
  • 参加者は電話にアクセスできます。と
  • 参加者は、ロケーターの目的で適切な情報を提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • -参加者のIBS症状をよりよく説明する現在の構造的または生化学的異常または薬物使用の証拠(例: IBD);
  • 2週間以内の現在の感染またはあらゆるタイプの感染の証拠 研究胃腸科医の評価は、IBS症状の提示を覆い隠します。 このような場合、ベースラインは完全な回復後 2 週間まで遅らせることができます。
  • 参加者は抗生物質を受け取っています(例: 過去 3 か月以内に IBS 症状を治療することを特に目的としたリファキシミンおよびまたはネオマイシン)。 この場合、抗生物質が最初に消費された日から 12 週間、資格が停止されます。
  • -参加者は、消化管/消化管の解剖学/生理学の重大な変化を引き起こす可能性のある以前の腹部手術を受けており、消化管の症状を適切に説明しています;
  • -参加者は、皮膚の限局性基底または扁平上皮癌を除いて、過去5年間に悪性腫瘍の診断および/または治療を受けています。
  • -参加者は不安定な腸外の病状を持っており、その即時または予見可能な治療の必要性(例:入院、相反する医師の訪問)が現実的に研究の要求を妨げる(例:治療セッションへの一貫した出席および/または電話介入への参加能力)または影響を与える可能性があります臨床効果データの解釈;
  • -参加者は重度の精神障害を患っており、上級臨床スタッフの意見では、臨床試験の実施を妨げる可能性があります。 これらの障害には、自殺行動のリスクが高い大うつ病の診断が含まれますが、これらに限定されません (つまり、 意図または計画)、過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用/依存、統合失調症または統合失調感情障害または重度の認知障害の生涯歴;
  • 参加者は、上級臨床スタッフの意見では、臨床試験の実施に悪影響を与える他の条件を持っています。
  • 参加者は現在、IBSの標的心理療法を受けており、この研究の急性期の治療を中止したくない、または中止することができません。
  • 参加者は、予定されたすべてのスクリーニング訪問を完了することができません。参加者は、介入および/またはフォローアップ評価のためにアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MC-CBT
自己管理型認知行動療法
この 4 セッションの治療は、IBS を悪化させることがわかっている特定の行動を変えることにより、症状をコントロールすることを目的としています。
アクティブコンパレータ:標準 CBT
セラピストによる認知行動療法
この 10 セッションの治療は、IBS を悪化させることがわかっている特定の行動を変えることによって症状をコントロールすることを目的としています。
アクティブコンパレータ:教育・支援
行動患者教育/カウンセリング
この 4 回のセッションの治療は、IBS の症状、診断方法、その原因、治療の選択肢、および患者と医師の間の協力的な関係に関するサポートと情報の提供を通じて、症状をコントロールすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impressions - 改善尺度 (CGI-I; 患者版)
時間枠:2週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
CGI-I は、症状の重症度と治療開始以降の改善を統合した 7 点を中心とした単一項目の尺度です。 多症状疾患状態の慣習と同様に、特定の IBS ベースのアンカー ポイントが使用されました。 回答範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善) で、スコアが高いほど症状が改善したことを示します。 6(かなり改善)または7(非常に改善)と回答した参加者は、治療反応者として分類されます。
2週間フォローアップ、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状重症度スケール(IBS-SSS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、2 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
IBS-SSS は、腹痛の程度、腹痛の頻度、腹部膨満の程度、排便習慣への不満、QOL への干渉の 5 項目からなる測定器です。 4 つの項目について、回答者は 101 mm のビジュアル アナログ スケールで 1 点をマークし、その項目に対する回答を示します。 ゼロからの比例距離は、そのスケールに割り当てられたスコア (0 から 100 の範囲) です。 もう 1 つの項目は、患者が腹痛を経験した 10 日のうちの日数を尋ね、その答えに 10 を掛けて 0 ~ 100 のメトリックを作成します。 5 つの項目が合計され、合計スコアの範囲は 0 ~ 500 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します [軽度 (<175)、中等度 (175-300)、重度 (>300)]。 IBS-SSS での 50 ポイントの減少は、臨床的に重要であると見なされます。
ベースライン、2 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:2週間のフォローアップ
CSQ は、治療に対する患者の満足度を測定する 8 項目のアンケートです。 スコアは 8 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
2週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Lackner, PsyD、State University of New York at Buffalo
  • 主任研究者:Laurie Keefer, Ph.D.、Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディチェア:Jeffrey Lackner, Psy.D.、State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2008年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DK77738
  • U01DK077738 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IBSOS の主な目標の 1 つは、参加者のプライバシーと匿名化によるデータの有用性を保護しながら、データの広範な普及を可能にするように設計された、その後の仮説に基づく研究のためのデータの中央リポジトリを確立することです。潜在的に機密性の高いデータ要素のマスキング。 これらの目的をサポートするために、NIDDK リポジトリ www.niddkrepository.org を通じて基本的な結果セットをカタログ化し、提供します。 IBSOS 研究の達成された目的ごとに、より包括的な匿名化されたデータセットを作成して提供するだけでなく、 研究データは SAS/SPSS 形式で提供され、対応するコードブックまたは辞書と研究フォームに一致する名前が付けられます。これらもリポジトリ内に配置されます。 コードブックには、該当する場合、変数名とラベルが含まれます。 分析データセットについては、原稿の出版のために実施された分析のドキュメントと、主要な変数の説明的な要約を提供します。

IPD 共有時間枠

ベースラインデータ: 2018 年 9 月 1 日 プライマリアウトカム原稿: 2018 年 5 月 1 日 介入研究の全データセット: 2019 年 9 月 1 日

IPD 共有アクセス基準

これらのデータセットにアクセスするためのすべてのアプリケーションは、Web サイト www.niddkrepository.org で概説されているように、アプリケーションを通じて NIDDK 中央リポジトリに提出する必要があります。 NIDDK データ リポジトリに送信されたデータへのアクセスは、NIDDK によって決定されます。 IBSOS リソースを受け取るすべての研究者は、IBSOS 研究と NIDDK 中央リポジトリを承認することに同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

自己管理型認知行動療法の臨床試験

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