Terapia cognitivo comportamentale autosomministrata per la sindrome dell'intestino irritabile
7 luglio 2022 aggiornato da: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo
CBT autosomministrato per IBS: una prova multisito
L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la sindrome dell'intestino irritabile utilizzando due sistemi di erogazione del trattamento (autosomministrato, somministrato dal terapeuta).
Gli obiettivi secondari cercano di specificare le condizioni in cui la CBT può (o meno) ottenere i suoi effetti (domande del moderatore), perché e come questi effetti vengono raggiunti (domande del mediatore) ea quale costo economico.
Gli obiettivi del progetto a lungo termine sono sviluppare un efficace programma di trattamento comportamentale autosomministrato che possa migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, migliorare i risultati clinici e ridurre i costi economici e personali di uno dei disturbi gastrointestinali più diffusi e intrattabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale cronico, prevalente, spesso invalidante, per il quale non esiste un'opzione medica affidabile e soddisfacente per l'intera gamma di sintomi (dolore addominale, disfunzione intestinale).
Un numero crescente di prove indica che uno specifico trattamento psicosociale chiamato terapia cognitivo comportamentale (CBT) è associato a significative riduzioni dei sintomi dell'IBS e delle relative difficoltà.
Nonostante la sua apparente efficacia, l'efficacia clinica della CBT (cioè la sua generalizzabilità, fattibilità, efficacia in termini di costi) non è stata adeguatamente stabilita a causa in parte della sua durata, del costo e della limitata accessibilità.
Poiché la "seconda generazione" di trattamenti per l'IBS è in fase di sviluppo e validazione, è diventato sempre più chiaro che la dimostrazione dell'efficacia è una condizione necessaria ma non sufficiente per la fattibilità del trattamento.
In uno studio pilota finanziato nell'ambito del meccanismo R03 di NIDDK, abbiamo affrontato questi problemi sviluppando una versione più breve e in gran parte autosomministrata della CBT che richiede solo 4 visite cliniche di 1 ora.
I nostri dati RCT hanno mostrato che una versione a 10 sessioni di CBT può essere tradotta in una versione a 4 sessioni senza compromettere l'accettabilità da parte del paziente o l'efficacia a breve termine.
Non è chiaro se gli effetti del trattamento vengano mantenuti a lungo termine (fino a 12 mesi), a causa dei teorici meccanismi di cambiamento (vs.
fattori non specifici comuni a diverse forme di terapia), sono più pronunciati tra sottogruppi specifici di pazienti, o, generalizzati a un ampio campione di pazienti con diagnosi di Roma III trattati da diversi centri di indagine.
Cerchiamo di rispondere a queste domande conducendo un RCT multisito più ampio, più definitivo che recluterà da 2 siti di trattamento 480 pazienti con IBS da moderata a grave e valuterà la loro risposta acuta e a lungo termine alla CBT breve (4 sessioni), estesa (10 sessioni ) CBT, o una condizione di istruzione/supporto credibile.
Useremo il primo anno per sviluppare un'infrastruttura clinica per garantire il successo e l'integrità della sperimentazione proposta.
A breve termine, uno studio di successo presterà convalida empirica a una versione autosomministrata della CBT che conserva l'efficacia della CBT standard ma è più trasportabile, accessibile ai pazienti al di fuori dei protocolli di ricerca e meno costosa da fornire.
A lungo termine, speriamo di dimostrare che un programma di trattamento comportamentale autoguidato è un sistema di erogazione del trattamento efficace ed efficiente che può migliorare la qualità dell'assistenza al paziente, migliorare i risultati clinici e ridurre i costi economici e personali di uno dei più diffusi e disturbi gastrointestinali intrattabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
436
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
- Tutti i gruppi etnici;
- Soddisfare i criteri di Roma III per IBS con sintomi di gravità almeno moderata (almeno 2 giorni a settimana);
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato;
- Con l'eccezione degli antibiotici, il partecipante è disposto a mantenere una dose stabile solo durante il periodo di riferimento di pretrattamento di 4 settimane prima della randomizzazione;
- Partecipante che non assume farmaci o se assume farmaci disposti a sospendere l'inizio di nuovi farmaci solo durante il periodo iniziale di baseline di pretrattamento di 4 settimane;
- Il partecipante dimostra la capacità di parlare, capire e leggere, inglese a livello di sesta elementare o superiore;
- Disponibilità a essere randomizzato alla CBT o al supporto/educazione a cui è stato assegnato per aderire ai requisiti del protocollo;
- - Il partecipante è disposto a partecipare a una sessione di terapia regolarmente programmata durante la fase attiva della sperimentazione;
- Il partecipante è disposto a essere contattato e programmato per la valutazione di follow-up alla settimana 12 e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la conclusione della fase di trattamento acuto;
- Il partecipante è disposto e in grado di inserire le informazioni sui sintomi in un computer portatile assegnato e completare i questionari durante il trattamento e ai follow-up regolarmente programmati
- Il partecipante ha accesso a un telefono; E
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di attuali anomalie strutturali o biochimiche o uso di farmaci che spiegano meglio i sintomi dell'IBS del partecipante (ad es. IBD);
- Evidenza di un'infezione in corso o di qualsiasi tipo nelle 2 settimane precedenti la valutazione dei gastroenterologi dello studio che oscurerebbe la presentazione dei sintomi dell'IBS. In tali casi la linea di base può essere ritardata fino a 2 settimane dopo il completo recupero.
- Il partecipante ha ricevuto antibiotici (ad es. rifaximina e/o neomicina) mirati specificamente al trattamento dei sintomi dell'IBS negli ultimi 3 mesi. In questo caso l'ammissibilità sarà sospesa per 12 settimane dalla data iniziale in cui l'antibiotico è stato consumato.
- Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico addominale che avrebbe causato un'alternanza significativa dell'anatomia/fisiologia del tratto digerente/GI, che spiega adeguatamente i sintomi gastrointestinali;
- - Il partecipante è stato diagnosticato e / o trattato per neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o squamose localizzati della pelle;
- - Il partecipante ha una condizione medica extraintestinale instabile le cui esigenze terapeutiche immediate o prevedibili (ad es. Ricovero in ospedale, visite mediche contrastanti) interferirebbero realisticamente con le richieste dello studio (ad es. Partecipazione costante alle sessioni di trattamento e/o capacità di partecipare a interventi telefonici) o potrebbero influenzare il interpretazione dei dati di efficacia clinica;
- - Il partecipante ha un grave disturbo psichiatrico, che secondo il personale clinico senior può impedire lo svolgimento della sperimentazione clinica. Questi disturbi includono ma non sono limitati alla diagnosi di depressione maggiore con un alto rischio di comportamento suicidario (es. intento o piano), abuso/dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno, una storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o gravi compromissioni cognitive;
- - il partecipante presenta altre condizioni che, secondo il personale clinico senior, influenzerebbero negativamente lo svolgimento della sperimentazione clinica;
- - Il partecipante sta attualmente ricevendo una psicoterapia mirata per IBS e non è disposto o non è in grado di interrompere il suo trattamento per la fase di trattamento acuto di questo studio;
- Il partecipante non è in grado di completare tutte le visite di screening programmate; e il partecipante è inaccessibile per interventi e/o valutazioni di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MC-CBT
Terapia cognitivo comportamentale autosomministrata
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Questo trattamento di 4 sessioni ha lo scopo di controllare i sintomi modificando i comportamenti specifici trovati per aggravare l'IBS
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Comparatore attivo: Standard-CBT
Il terapeuta ha somministrato la terapia cognitivo-comportamentale
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Questo trattamento di 10 sessioni ha lo scopo di controllare i sintomi modificando i comportamenti specifici trovati per aggravare l'IBS
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Comparatore attivo: Istruzione/Supporto
Educazione/consulenza comportamentale del paziente
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Questo trattamento di 4 sessioni mira a controllare i sintomi attraverso il supporto e la fornitura di informazioni sui sintomi dell'IBS, su come viene diagnosticata, le sue cause e le opzioni di trattamento e una relazione collaborativa tra il paziente e il medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento (CGI-I; versione paziente)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 12 mesi
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La CGI-I è una scala centrata su 7 punti a singolo elemento che integra la gravità dei sintomi e il miglioramento dall'inizio del trattamento.
Sono stati utilizzati punti di ancoraggio specifici basati su IBS, così come la convenzione per gli stati patologici multi-sintomo.
La risposta va da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorata), con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento dei sintomi.
I partecipanti che rispondono 6 (molto migliorato) o 7 (molto migliorato) sono classificati come responder al trattamento.
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Follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla scala di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 12 mesi
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L'IBS-SSS è uno strumento a 5 voci utilizzato per misurare la gravità del dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con la qualità della vita.
Per quattro degli item, gli intervistati segnano un punto su una scala analogica visiva di 101 mm per indicare la loro risposta a quell'item.
La distanza proporzionale dallo zero è il punteggio (da 0 a 100) assegnato a quella scala.
L'altro elemento chiede il numero di giorni su 10 in cui il paziente avverte dolore addominale e la risposta viene moltiplicata per 10 per creare una metrica da 0 a 100.
I cinque elementi vengono sommati e i punteggi totali vanno da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi [lievi (<175), moderati (175-300), gravi (>300)].
Una diminuzione di 50 punti sull'IBS-SSS è considerata clinicamente significativa.
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Basale, follow-up a 2 settimane, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Il CSQ è un questionario di 8 voci che misura la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
- Investigatore principale: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Cattedra di studio: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jacobs JP, Gupta A, Bhatt RR, Brawer J, Gao K, Tillisch K, Lagishetty V, Firth R, Gudleski GD, Ellingson BM, Labus JS, Naliboff BD, Lackner JM, Mayer EA. Cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome induces bidirectional alterations in the brain-gut-microbiome axis associated with gastrointestinal symptom improvement. Microbiome. 2021 Nov 30;9(1):236. doi: 10.1186/s40168-021-01188-6.
- Lackner JM, Jaccard J, Keefer L, Brenner DM, Firth RS, Gudleski GD, Hamilton FA, Katz LA, Krasner SS, Ma CX, Radziwon CD, Sitrin MD. Improvement in Gastrointestinal Symptoms After Cognitive Behavior Therapy for Refractory Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2018 Jul;155(1):47-57. doi: 10.1053/j.gastro.2018.03.063. Epub 2018 Apr 25. Erratum In: Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1281.
- Lackner JM, Keefer L, Jaccard J, Firth R, Brenner D, Bratten J, Dunlap LJ, Ma C, Byroads M; IBSOS Research Group. The Irritable Bowel Syndrome Outcome Study (IBSOS): rationale and design of a randomized, placebo-controlled trial with 12 month follow up of self- versus clinician-administered CBT for moderate to severe irritable bowel syndrome. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1293-310. doi: 10.1016/j.cct.2012.07.013. Epub 2012 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK77738
- U01DK077738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Uno degli obiettivi principali di IBSOS è stabilire un archivio centrale di dati per la successiva ricerca basata su ipotesi progettata per consentire la più ampia diffusione dei dati, proteggendo al contempo la privacy dei partecipanti e l'utilità dei dati mediante l'anonimizzazione e mascheramento di dati potenzialmente sensibili.
Per supportare questi obiettivi catalogheremo e forniremo set di risultati di base attraverso il repository NIDDK www.niddkrepository.org,
nonché creare e fornire set di dati anonimi più completi, per ogni obiettivo completato dello studio IBSOS.
I dati dello studio saranno forniti in formato SAS/SPSS e saranno denominati in modo da corrispondere ai corrispondenti codici o dizionari e moduli di studio, anch'essi collocati all'interno del Repository.
I libri di codice includeranno nomi di variabili ed etichette, ove applicabile.
Per i set di dati di analisi, forniremo la documentazione per le analisi condotte per la pubblicazione del manoscritto, nonché riepiloghi descrittivi per le variabili principali.
Periodo di condivisione IPD
Dati di riferimento: 1 settembre 2018 Manoscritto del risultato primario: 1 maggio 2018 Intero set di dati dallo studio di intervento: 1 settembre 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le domande per l'accesso a questi set di dati devono essere presentate tramite una domanda al repository centrale NIDDK come indicato sul loro sito web www.niddkrepository.org.
L'accesso per i dati inviati al NIDDK Data Repository sarà determinato dal NIDDK.
Tutti i ricercatori che ricevono risorse IBSOS devono accettare di riconoscere lo studio IBSOS e l'archivio centrale NIDDK.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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