Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf toegediende cognitieve gedragstherapie voor het prikkelbaredarmsyndroom

7 juli 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Zelf toegediende CBT voor IBS: een proef op meerdere locaties

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid op korte en lange termijn van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor het prikkelbare darm syndroom met behulp van twee behandelsystemen (zelf toegediend, door therapeut toegediend). Secundaire doelen trachten de voorwaarden te specificeren waaronder CBT zijn effecten al dan niet kan bereiken (moderatorvragen), waarom en hoe deze effecten worden bereikt (mediatorvragen) en tegen welke economische kosten. De doelstellingen van het langetermijnproject zijn het ontwikkelen van een effectief zelfbeheerd gedragsbehandelingsprogramma dat de kwaliteit van de patiëntenzorg kan verbeteren, de klinische resultaten kan verbeteren en de economische en persoonlijke kosten van een van de meest voorkomende en hardnekkige gastro-intestinale aandoeningen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een chronische, veel voorkomende, vaak invaliderende maag-darmaandoening waarvoor geen betrouwbare en bevredigende medische optie bestaat voor het volledige scala aan symptomen (buikpijn, darmdisfunctie). Een steeds groter wordend aantal bewijzen geeft aan dat een specifieke psychosociale behandeling, cognitieve gedragstherapie (CGT) genaamd, gepaard gaat met een significante vermindering van IBS-symptomen en gerelateerde problemen. Ondanks de schijnbare werkzaamheid is de klinische effectiviteit van CBT (d.w.z. de generaliseerbaarheid, haalbaarheid, kosteneffectiviteit) niet voldoende vastgesteld, deels vanwege de duur, de kosten en de beperkte toegankelijkheid. Naarmate de "tweede generatie" van PDS-behandelingen wordt ontwikkeld en gevalideerd, is het steeds duidelijker geworden dat het aantonen van werkzaamheid een noodzakelijke maar niet voldoende voorwaarde is voor de levensvatbaarheid van de behandeling. In een pilootstudie die werd gefinancierd onder het R03-mechanisme van NIDDK, hebben we deze problemen aangepakt door een kortere, grotendeels zelfbeheerde versie van CGT te ontwikkelen waarvoor slechts 4 kliniekbezoeken van 1 uur nodig zijn. Onze RCT-gegevens toonden aan dat een versie van CBT met 10 sessies kan worden vertaald in een versie met 4 sessies zonder de acceptatie door de patiënt of de werkzaamheid op korte termijn in gevaar te brengen. Het is onduidelijk of de effecten van de behandeling op lange termijn behouden blijven (tot 12 maanden), als gevolg van theoretische veranderingsmechanismen (vs. niet-specifieke factoren die bij verschillende vormen van therapie voorkomen), meer uitgesproken zijn bij specifieke subgroepen van patiënten, of generaliseren naar een grote steekproef van patiënten met de diagnose Rome III die door verschillende onderzoekscentra worden behandeld. We proberen deze vragen te beantwoorden door een grotere, meer definitieve RCT op meerdere locaties uit te voeren die 480 patiënten met matige tot ernstige IBS zal rekruteren uit 2 behandelingslocaties en hun acute en langetermijnrespons op korte (4 sessies) CGT, verlengde (10 sessies) zal beoordelen. ) CBT, of een geloofwaardige onderwijs-/ondersteuningsvoorwaarde. We zullen het eerste jaar gebruiken om een ​​klinische infrastructuur te ontwikkelen om het succes en de integriteit van de voorgestelde studie te waarborgen. Op korte termijn zal een succesvolle proef empirische validatie verlenen aan een zelf toegediende versie van CGT die de werkzaamheid van standaard CBT behoudt, maar beter transporteerbaar is, toegankelijker is voor patiënten buiten de onderzoeksprotocollen om, en minder duur is om te leveren. Op de lange termijn hopen we aan te tonen dat een zelfgeleid gedragsbehandelprogramma een effectief en efficiënt behandelingssysteem is dat de kwaliteit van de patiëntenzorg kan verbeteren, de klinische resultaten kan verbeteren en de economische en persoonlijke kosten van een van de meest voorkomende ziektes kan verlagen. en hardnekkige gastro-intestinale aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • University at Buffalo School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar;
  • Alle etnische groepen;
  • Voldoe aan de Rome III-criteria voor IBS met symptomen van ten minste matige ernst (minstens 2 dagen per week);
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
  • Met uitzondering van antibiotica is de deelnemer bereid om alleen een stabiele dosis te behouden tijdens de basislijnperiode van 4 weken voorbehandeling voorafgaand aan randomisatie;
  • Deelnemer die ofwel geen medicijnen gebruikt of die medicijnen gebruikt, bereid is om het starten van nieuwe medicijnen alleen op te schorten tijdens de eerste 4 weken durende voorbehandeling basislijnperiode;
  • Deelnemer toont het vermogen om Engels te spreken, begrijpen en lezen op het niveau van de zesde klas of hoger;
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar CBT of ondersteuning/onderwijs waaraan hij/zij is toegewezen om zich te houden aan de protocolvereisten;
  • Deelnemer is bereid om regelmatig geplande therapiesessies bij te wonen tijdens de actieve fase van het onderzoek;
  • Deelnemer is bereid om gecontacteerd te worden en ingepland voor vervolgonderzoek in week 12 en 3, 6, 9 en 12 maanden na het beëindigen van de acute behandelfase;
  • De deelnemer is bereid en in staat om symptoominformatie in te voeren op een toegewezen draagbare computer en vragenlijsten in te vullen tijdens de behandeling en bij regelmatig geplande follow-ups
  • Deelnemer heeft de beschikking over een telefoon; En
  • Deelnemer is bereid en in staat om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van huidige structurele of biochemische afwijkingen of medicatiegebruik die de PDS-symptomen van de deelnemer beter verklaren (bijv. IBD);
  • Bewijs van een huidige infectie of infectie van welk type dan ook binnen de 2 weken voorafgaand aan de evaluatie door de gastro-enteroloog van het onderzoek, waardoor de presentatie van IBS-symptomen zou worden verdoezeld. In dergelijke gevallen kan de basislijn worden uitgesteld tot 2 weken na volledig herstel.
  • Deelnemer heeft antibiotica gekregen (bijv. rifaximin en/of neomycine) specifiek gericht op de behandeling van IBS-symptomen in de afgelopen 3 maanden. In dit geval wordt de geschiktheid gedurende 12 weken opgeschort vanaf de eerste datum waarop het antibioticum werd geconsumeerd.
  • Deelnemer heeft eerder een buikoperatie ondergaan die een significante verandering van de anatomie/fysiologie van het spijsverteringskanaal/maagdarmkanaal zou hebben veroorzaakt, wat de maagdarmsymptomen adequaat verklaart;
  • Deelnemer is in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd en/of behandeld voor maligniteit, met uitzondering van gelokaliseerde basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid;
  • Deelnemer heeft een instabiele extra-intestinale medische aandoening waarvan de onmiddellijke of voorzienbare behandelingsbehoeften (bijv. ziekenhuisopname, tegenstrijdige doktersbezoeken) realistisch gezien zouden interfereren met de onderzoekseisen (bijv. consistente aanwezigheid bij behandelsessies en/of mogelijkheid om deel te nemen aan telefonische interventies) of de interpretatie van klinische werkzaamheidsgegevens;
  • Deelnemer heeft een ernstige psychiatrische stoornis, die naar de mening van het senior klinische personeel de uitvoering van de klinische studie kan belemmeren. Deze stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de diagnose ernstige depressie met een hoog risico op suïcidaal gedrag (d.w.z. opzet of plan), alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid in het afgelopen jaar, een levenslange geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of grove cognitieve stoornissen;
  • Deelnemer heeft andere aandoeningen die naar de mening van het senior klinische personeel een negatieve invloed zouden hebben op de uitvoering van de klinische proef;
  • Deelnemer krijgt momenteel gerichte psychotherapie voor PDS en is niet bereid of niet in staat om zijn/haar behandeling voor de acute behandelfase van deze studie te staken;
  • Deelnemer kan niet alle geplande screeningbezoeken voltooien; en deelnemer is niet bereikbaar voor interventies en/of vervolgevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MC-CBT
Zelf toegediende cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Zelf toegediende cognitieve gedragstherapie
Deze behandeling van 4 sessies is gericht op het beheersen van de symptomen door het veranderen van specifiek gedrag dat PDS verergert
Actieve vergelijker: Standaard-CBT
De therapeut paste cognitieve gedragstherapie toe
Gedragsmatig: De therapeut paste cognitieve gedragstherapie toe
Deze behandeling van 10 sessies is gericht op het beheersen van de symptomen door het veranderen van specifiek gedrag dat PDS verergert
Actieve vergelijker: Onderwijs/ondersteuning
Gedragstherapie Patiënt Voorlichting/Counseling
Gedragsmatig: Gedragseducatie en ondersteunende therapie
Deze behandeling van 4 sessies is gericht op het beheersen van de symptomen door middel van ondersteuning en het verstrekken van informatie over IBS-symptomen, hoe het wordt gediagnosticeerd, de oorzaken en behandelingsopties en een samenwerkingsrelatie tussen de patiënt en de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI-I; Patiëntenversie)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden en follow-up van 12 maanden
De CGI-I is een 7-punts gecentreerde schaal met één item die de ernst van de symptomen en de verbetering sinds het begin van de behandeling integreert. Er werden specifieke op IBS gebaseerde ankerpunten gebruikt, evenals de conventie voor ziektetoestanden met meerdere symptomen. Responsbereik van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd), waarbij hogere scores wijzen op een grotere verbetering van de symptomen. Deelnemers die 6 (veel verbeterd) of 7 (zeer veel verbeterd) reageren, worden geclassificeerd als behandelingsresponders.
Follow-up van 2 weken, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden, follow-up van 9 maanden en follow-up van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op de IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden en follow-up na 12 maanden
De IBS-SSS is een instrument met 5 items dat wordt gebruikt om de ernst van de buikpijn, de frequentie van de buikpijn, de ernst van de opgezette buik, de ontevredenheid over de stoelgang en de verstoring van de kwaliteit van leven te meten. Voor vier van de items markeren de respondenten een punt op een visuele analoge schaal van 101 mm om hun reactie op dat item aan te geven. De proportionele afstand vanaf nul is de score (variërend van 0 tot 100) die voor die schaal wordt toegekend. Het andere item vraagt ​​het aantal van de 10 dagen dat de patiënt buikpijn ervaart en het antwoord wordt vermenigvuldigd met 10 om een ​​0 tot 100 metriek te creëren. De vijf items worden opgeteld en de totaalscores variëren van 0-500, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen [mild (<175), matig (175-300), ernstig (>300)]. Een afname van 50 punten op de IBS-SSS wordt als klinisch significant beschouwd.
Basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 3 maanden, follow-up na 6 maanden, follow-up na 9 maanden en follow-up na 12 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De CSQ is een vragenlijst met 8 items die de tevredenheid van de patiënt over de behandeling meet. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
RTI International
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
  • Hoofdonderzoeker: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie stoel: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK77738
  • U01DK077738 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een van de belangrijkste doelen van de IBSOS is het opzetten van een centrale opslagplaats van gegevens voor daaropvolgend op hypothesen gebaseerd onderzoek, ontworpen om de breedste verspreiding van gegevens mogelijk te maken, terwijl ook de privacy van de deelnemers en het nut van de gegevens worden beschermd door de-identificatie en maskeren van mogelijk gevoelige gegevenselementen. Om deze doelstellingen te ondersteunen zullen we basisresultatensets catalogiseren en verstrekken via de NIDDK-repository www.niddkrepository.org, evenals het creëren en leveren van meer uitgebreide geanonimiseerde datasets, voor elk voltooid doel van het IBSOS-onderzoek. Studiegegevens worden verstrekt in SAS/SPSS-indeling en krijgen een naam die overeenkomt met overeenkomstige codeboeken of woordenboek- en studieformulieren, die ook in de Repository zullen worden geplaatst. Codeboeken zullen namen van variabelen en labels bevatten, indien van toepassing. Voor analysegegevenssets bieden we documentatie voor analyses die zijn uitgevoerd voor publicatie van manuscripten, evenals beschrijvende samenvattingen voor de belangrijkste variabelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Basisgegevens: 1 september 2018 Manuscript primaire uitkomst: 1 mei 2018 Volledige dataset van interventieonderzoek: 1 september 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle aanvragen voor toegang tot deze datasets moeten worden ingediend via een aanvraag bij de centrale repository van NIDDK, zoals beschreven op hun website www.niddkrepository.org. De toegang tot de gegevens die zijn ingediend bij de NIDDK Data Repository wordt bepaald door de NIDDK. Alle onderzoekers die IBSOS-bronnen ontvangen, moeten ermee instemmen de IBSOS-studie en de centrale repository van NIDDK te erkennen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Zelf toegediende cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren