Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna terapia poznawczo-behawioralna zespołu jelita drażliwego

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Samodzielna administrowana CBT dla IBS: wieloośrodkowa wersja próbna

Głównym celem proponowanego badania jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zespołu jelita drażliwego przy użyciu dwóch systemów dostarczania leczenia (samopodawanie, terapia terapeuty). Cele drugorzędne mają na celu określenie warunków, w jakich CBT może (lub nie) osiągnąć swoje efekty (pytania moderatora), dlaczego i jak te efekty są osiągane (pytania mediatora) oraz jakim kosztem ekonomicznym. Długoterminowym celem projektu jest opracowanie skutecznego programu leczenia behawioralnego do samodzielnego stosowania, który może poprawić jakość opieki nad pacjentem, poprawić wyniki kliniczne oraz zmniejszyć koszty ekonomiczne i osobiste jednego z najbardziej rozpowszechnionych i trudnych do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest przewlekłym, powszechnym, często prowadzącym do niepełnosprawności zaburzeniem przewodu pokarmowego, dla którego nie ma niezawodnej i zadowalającej opcji medycznej dla pełnego zakresu objawów (ból brzucha, dysfunkcja jelit). Coraz więcej dowodów wskazuje, że określone leczenie psychospołeczne zwane terapią poznawczo-behawioralną (CBT) wiąże się ze znacznym zmniejszeniem objawów IBS i związanych z tym trudności. Pomimo pozornej skuteczności, skuteczność kliniczna CBT (tj. jej uogólnienie, wykonalność, opłacalność) nie została odpowiednio ustalona częściowo ze względu na czas jej trwania, koszt i ograniczoną dostępność. W miarę rozwoju i walidacji „drugiej generacji” metod leczenia IBS staje się coraz bardziej jasne, że wykazanie skuteczności jest koniecznym, ale niewystarczającym warunkiem rentowności leczenia. W badaniu pilotażowym finansowanym w ramach mechanizmu R03 NIDDK zajęliśmy się tymi problemami, opracowując krótszą, w dużej mierze samodzielną wersję CBT, która wymaga tylko 4, 1-godzinnych wizyt w klinice. Nasze dane RCT wykazały, że 10-sesyjną wersję CBT można przełożyć na wersję 4-sesyjną bez uszczerbku dla akceptacji pacjenta lub krótkoterminowej skuteczności. Nie jest jasne, czy efekty leczenia utrzymują się długoterminowo (do 12 miesięcy), ze względu na teoretyczne mechanizmy zmian (vs. niespecyficzne czynniki wspólne dla różnych form terapii), są bardziej wyraźne w określonych podgrupach pacjentów lub uogólniają się na dużą grupę pacjentów z rozpoznaniem Rome III leczonych w różnych ośrodkach badawczych. Staramy się odpowiedzieć na te pytania, przeprowadzając większe, bardziej definitywne, wieloośrodkowe badanie RCT, które zwerbuje z 2 ośrodków terapeutycznych 480 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego IBS i oceni ich ostrą i długoterminową odpowiedź na krótką (4 sesje) CBT, rozszerzoną (10 sesji ) CBT lub wiarygodne warunki edukacji/wsparcia. Pierwszy rok wykorzystamy na opracowanie infrastruktury klinicznej, aby zapewnić powodzenie i integralność proponowanego badania. W krótkim okresie udane badanie zapewni empiryczną walidację samodzielnie przeprowadzanej wersji CBT, która zachowuje skuteczność standardowej CBT, ale jest łatwiejsza w transporcie, dostępna dla pacjentów poza protokołami badawczymi i mniej kosztowna w realizacji. W dłuższej perspektywie mamy nadzieję pokazać, że samosterujący program leczenia behawioralnego jest skutecznym i wydajnym systemem dostarczania leczenia, który może poprawić jakość opieki nad pacjentem, poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć koszty ekonomiczne i osobiste jednego z najbardziej rozpowszechnionych i nieuleczalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
  • Wszystkie grupy etniczne;
  • Spełniają kryteria rzymskie III dla IBS z objawami o co najmniej umiarkowanym nasileniu (co najmniej 2 dni w tygodniu);
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody;
  • Z wyjątkiem antybiotyków, uczestnik jest skłonny pozostać na stabilnej dawce tylko przez 4-tygodniowy okres wyjściowy poprzedzający leczenie przed randomizacją;
  • Uczestnik nieprzyjmujący leków lub przyjmujący leki chętny do wstrzymania przyjmowania nowych leków tylko podczas początkowego 4-tygodniowego okresu wyjściowego poprzedzającego leczenie;
  • Uczestnik wykazuje umiejętność mówienia ze zrozumieniem i czytania, języka angielskiego na poziomie co najmniej szóstej klasy;
  • Gotowość do losowego przydziału do CBT lub wsparcia/edukacji, do której została przydzielona w celu przestrzegania wymagań protokołu;
  • Uczestnik wyraża chęć uczestniczenia w regularnie zaplanowanej sesji terapeutycznej podczas aktywnej fazy badania;
  • Uczestnik jest chętny do kontaktu i umówienia się na ocenę kontrolną w 12 tygodniu oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu ostrej fazy leczenia;
  • Uczestnik chce i jest w stanie wprowadzić informacje o objawach do przypisanego komputera przenośnego i wypełnić kwestionariusze w trakcie leczenia i podczas regularnych wizyt kontrolnych
  • Uczestnik ma dostęp do telefonu; I
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do podania odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecne nieprawidłowości strukturalne lub biochemiczne lub stosowanie leków, które lepiej wyjaśniają objawy IBS uczestnika (np. nieswoiste zapalenie jelit);
  • Dowody na obecną infekcję lub jakąkolwiek infekcję w ciągu 2 tygodni przed badaniem Ocena gastroenterologa, która przesłaniałaby objawy IBS. W takich przypadkach punkt wyjściowy można opóźnić do 2 tygodni po całkowitym wyzdrowieniu.
  • Uczestnik otrzymał antybiotyki (np. ryfaksymina i/lub neomycyna) specjalnie ukierunkowane na leczenie objawów IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W takim przypadku kwalifikowalność zostanie zawieszona na 12 tygodni od początkowej daty spożycia antybiotyku.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej, która spowodowałaby znaczną zmianę anatomii/fizjologii przewodu pokarmowego/przewodu pokarmowego, co odpowiednio wyjaśnia objawy żołądkowo-jelitowe;
  • U uczestnika zdiagnozowano i/lub leczono nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • Uczestnik ma niestabilną pozajelitową chorobę, której natychmiastowe lub możliwe do przewidzenia potrzeby leczenia (np. hospitalizacja, sprzeczne wizyty lekarskie) realistycznie kolidowałyby z wymaganiami badania (np. konsekwentna obecność na sesjach terapeutycznych i/lub zdolność do uczestniczenia w interwencjach telefonicznych) lub mogą wpływać na interpretacja danych dotyczących skuteczności klinicznej;
  • Uczestnik ma poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii starszego personelu klinicznego może utrudniać prowadzenie badania klinicznego. Zaburzenia te obejmują między innymi rozpoznanie dużej depresji z wysokim ryzykiem zachowań samobójczych (tj. zamiar lub plan), nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub rażące upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Uczestnik ma inne schorzenia, które w opinii starszego personelu klinicznego wpłynęłyby negatywnie na przebieg badania klinicznego;
  • Uczestnik obecnie otrzymuje psychoterapię ukierunkowaną na IBS i nie chce lub nie może przerwać leczenia w ostrej fazie leczenia tego badania;
  • Uczestnik nie jest w stanie odbyć wszystkich zaplanowanych wizyt przesiewowych; a uczestnik jest niedostępny dla interwencji i/lub ocen uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MC-CBT
Samodzielna terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Samodzielna terapia poznawczo-behawioralna
To 4-sesyjne leczenie ma na celu kontrolowanie objawów poprzez zmianę określonych zachowań, które nasilają zespół jelita drażliwego
Aktywny komparator: Standardowa CBT
Terapia poznawczo-behawioralna administrowana przez terapeutę
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna administrowana przez terapeutę
To 10-sesyjne leczenie ma na celu kontrolowanie objawów poprzez zmianę określonych zachowań, które nasilają zespół jelita drażliwego
Aktywny komparator: Edukacja/wsparcie
Behawioralna edukacja/poradnictwo dla pacjentów
Behawioralne: Edukacja behawioralna i terapia wspomagająca
To 4-sesyjne leczenie ma na celu kontrolowanie objawów poprzez wsparcie i dostarczanie informacji o objawach IBS, sposobie diagnozy, przyczynach i opcjach leczenia oraz współpracy między pacjentem a lekarzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — skala poprawy (CGI-I; wersja dla pacjentów)
Ramy czasowe: 2-tygodniowe uzupełnienie, 3-miesięczne uzupełnienie, 6-miesięczne uzupełnienie, 9-miesięczne uzupełnienie i 12-miesięczne uzupełnienie
CGI-I to jednopunktowa, 7-punktowa wyśrodkowana skala, która integruje nasilenie objawów i poprawę od początku leczenia. Zastosowano specyficzne punkty zakotwiczenia oparte na IBS, zgodnie z konwencją dla wieloobjawowych stanów chorobowych. Zakres odpowiedzi od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę objawów. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na 6 (znaczna poprawa) lub 7 (znaczna poprawa) są klasyfikowani jako osoby reagujące na leczenie.
2-tygodniowe uzupełnienie, 3-miesięczne uzupełnienie, 6-miesięczne uzupełnienie, 9-miesięczne uzupełnienie i 12-miesięczne uzupełnienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-tygodniowe uzupełnienie, 3-miesięczne uzupełnienie, 6-miesięczne uzupełnienie, 9-miesięczne uzupełnienie i 12-miesięczne uzupełnienie
IBS-SSS jest narzędziem składającym się z 5 pozycji służącym do pomiaru nasilenia bólu brzucha, częstości występowania bólu brzucha, nasilenia wzdęcia brzucha, niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz wpływu na jakość życia. W przypadku czterech pozycji respondenci zaznaczają punkt na wizualnej skali analogowej 101 mm, aby wskazać swoją odpowiedź na tę pozycję. Proporcjonalna odległość od zera to punktacja (w zakresie od 0 do 100) przypisana tej skali. Druga pozycja dotyczy liczby dni na 10, w których pacjent odczuwa ból brzucha, a odpowiedź jest mnożona przez 10, aby uzyskać wskaźnik od 0 do 100. Pięć pozycji jest sumowanych, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-500, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy [łagodne (<175), umiarkowane (175-300), ciężkie (>300)]. Spadek o 50 punktów w IBS-SSS jest uważany za istotny klinicznie.
Linia bazowa, 2-tygodniowe uzupełnienie, 3-miesięczne uzupełnienie, 6-miesięczne uzupełnienie, 9-miesięczne uzupełnienie i 12-miesięczne uzupełnienie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
CSQ to 8-punktowy kwestionariusz, który mierzy satysfakcję pacjenta z leczenia. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
RTI International
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
  • Główny śledczy: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK77738
  • U01DK077738 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jednym z głównych celów IBSOS jest utworzenie centralnego repozytorium danych do późniejszych badań opartych na hipotezach, mającego na celu umożliwienie jak najszerszego rozpowszechniania danych, przy jednoczesnej ochronie prywatności uczestników i użyteczności danych poprzez deidentyfikację i maskowanie potencjalnie wrażliwych elementów danych. Aby wesprzeć te cele, skatalogujemy i udostępnimy podstawowe zestawy wyników za pośrednictwem repozytorium NIDDK www.niddkrepository.org, a także tworzyć i dostarczać bardziej kompleksowe zestawy danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację dla każdego zrealizowanego celu badania IBSOS. Dane badawcze zostaną dostarczone w formacie SAS/SPSS i zostaną nazwane zgodnie z odpowiednimi książkami kodów lub słownikami i formularzami badań, które również zostaną umieszczone w Repozytorium. Książki kodów będą zawierały nazwy zmiennych i etykiety, tam gdzie ma to zastosowanie. W przypadku zestawów danych analitycznych dostarczymy dokumentację przeprowadzonych analiz do publikacji manuskryptu oraz podsumowania opisowe dla głównych zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wyjściowe: 1 września 2018 Rękopis pierwotnego wyniku: 1 maja 2018 r. Cały zestaw danych z badania interwencyjnego: 1 września 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski o dostęp do tych zbiorów danych należy składać za pośrednictwem aplikacji do centralnego repozytorium NIDDK, jak opisano na ich stronie internetowej www.niddkrepository.org. Dostęp do danych przekazywanych do Repozytorium Danych NIDDK zostanie określony przez NIDDK. Wszyscy badacze, którzy otrzymują zasoby IBSOS, muszą wyrazić zgodę na zapoznanie się z badaniem IBSOS i centralnym repozytorium NIDDK.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj