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Selbst verabreichte kognitive Verhaltenstherapie für das Reizdarmsyndrom

7. Juli 2022 aktualisiert von: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Selbst verabreichte CBT für IBS: Eine Multisite-Studie

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für das Reizdarmsyndrom unter Verwendung von zwei Behandlungssystemen (selbstverabreicht, vom Therapeuten verabreicht). Sekundäre Ziele versuchen, die Bedingungen zu spezifizieren, unter denen CBT seine Wirkung erzielen kann (oder nicht) (Moderatorfragen), warum und wie diese Wirkungen erzielt werden (Mediatorfragen) und zu welchen wirtschaftlichen Kosten. Langfristige Projektziele sind die Entwicklung eines effektiven selbstverabreichten Verhaltensbehandlungsprogramms, das die Qualität der Patientenversorgung verbessern, die klinischen Ergebnisse verbessern und die wirtschaftlichen und persönlichen Kosten einer der am weitesten verbreiteten und hartnäckigsten GI-Erkrankungen senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische, weit verbreitete, oft behindernde GI-Störung, für die es keine zuverlässige und zufriedenstellende medizinische Option für das gesamte Spektrum der Symptome (Bauchschmerzen, Darmfunktionsstörungen) gibt. Eine Anhäufung von Beweisen weist darauf hin, dass eine spezifische psychosoziale Behandlung namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit einer signifikanten Verringerung der IBS-Symptome und der damit verbundenen Schwierigkeiten verbunden ist. Trotz ihrer offensichtlichen Wirksamkeit wurde die klinische Wirksamkeit von CBT (d. h. ihre Verallgemeinerbarkeit, Durchführbarkeit, Kosteneffizienz) teilweise aufgrund ihrer Dauer, Kosten und begrenzten Zugänglichkeit nicht ausreichend nachgewiesen. Da die „zweite Generation“ von IBS-Behandlungen entwickelt und validiert wird, ist es immer deutlicher geworden, dass der Wirksamkeitsnachweis eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Durchführbarkeit der Behandlung ist. In einer unter dem R03-Mechanismus des NIDDK finanzierten Pilotstudie gingen wir diese Probleme an, indem wir eine kürzere, weitgehend selbst verabreichte Version von CBT entwickelten, die nur 4, 1-stündige Klinikbesuche erfordert. Unsere RCT-Daten zeigten, dass eine 10-Sitzungen-Version von CBT in eine 4-Sitzungen-Version übersetzt werden kann, ohne die Patientenakzeptanz oder kurzfristige Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Es ist unklar, ob die Behandlungseffekte aufgrund theoretischer Veränderungsmechanismen (vs. unspezifische Faktoren, die verschiedenen Therapieformen gemeinsam sind), sind bei bestimmten Untergruppen von Patienten ausgeprägter oder verallgemeinern sich auf eine große Stichprobe von Patienten mit Rom-III-Diagnose, die von verschiedenen Untersuchungszentren behandelt werden. Wir versuchen, diese Fragen zu beantworten, indem wir eine größere, definitivere RCT an mehreren Standorten durchführen, die aus 2 Behandlungszentren 480 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom rekrutieren und ihr akutes und langfristiges Ansprechen auf eine kurze (4 Sitzungen) CBT, verlängerte (10 Sitzungen) bewerten wird ) CBT oder eine glaubwürdige Bildungs-/Unterstützungsbedingung. Wir werden das erste Jahr nutzen, um eine klinische Infrastruktur aufzubauen, um den Erfolg und die Integrität der vorgeschlagenen Studie sicherzustellen. Kurzfristig wird eine erfolgreiche Studie einer selbst verabreichten Version von CBT empirische Validierung verleihen, die die Wirksamkeit von Standard-CBT beibehält, aber transportabler, für Patienten außerhalb von Forschungsprotokollen zugänglich und kostengünstiger in der Bereitstellung ist. Langfristig hoffen wir zu zeigen, dass ein selbstgesteuertes Verhaltensbehandlungsprogramm ein effektives und effizientes Behandlungsbereitstellungssystem ist, das die Qualität der Patientenversorgung verbessern, die klinischen Ergebnisse verbessern und die wirtschaftlichen und persönlichen Kosten eines der am weitesten verbreiteten Patienten senken kann und hartnäckige GI-Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  • Alle ethnischen Gruppen;
  • Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für IBS mit Symptomen von mindestens mäßigem Schweregrad (mindestens 2 Tage pro Woche);
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
  • Mit Ausnahme von Antibiotika ist der Teilnehmer bereit, nur während der 4-wöchigen Grundlinienphase vor der Randomisierung auf einer stabilen Dosis zu bleiben;
  • Teilnehmer, der entweder keine Medikamente einnimmt oder wenn er Medikamente einnimmt, bereit ist, den Beginn neuer Medikamente nur während der anfänglichen 4-wöchigen Vorbehandlungs-Baseline-Periode auszusetzen;
  • Der Teilnehmer weist die Fähigkeit nach, Englisch in der sechsten Klasse oder höher zu sprechen, zu verstehen und zu lesen;
  • Bereitschaft, randomisiert CBT oder Unterstützung/Bildung zugeteilt zu werden, der er/sie zugewiesen wurde, um die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Der Teilnehmer ist bereit, während der aktiven Phase der Studie an regelmäßig geplanten Therapiesitzungen teilzunehmen;
  • Der Teilnehmer ist bereit, in Woche 12 und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Abschluss der akuten Behandlungsphase kontaktiert zu werden und einen Termin für eine Nachuntersuchung zu vereinbaren;
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, Symptominformationen in einen zugewiesenen tragbaren Computer einzugeben und Fragebögen während der Behandlung und bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen auszufüllen
  • Teilnehmer hat Zugang zu einem Telefon; Und
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf aktuelle strukturelle oder biochemische Anomalien oder Medikamenteneinnahme, die die IBS-Symptome des Teilnehmers besser erklären (z. CED);
  • Nachweis einer aktuellen Infektion oder Infektion jeglicher Art innerhalb der 2 Wochen vor der Bewertung durch den Gastroenterologen der Studie, die die Darstellung von IBS-Symptomen verschleiern würde. In solchen Fällen kann der Ausgangswert bis 2 Wochen nach vollständiger Genesung verschoben werden.
  • Der Teilnehmer hat Antibiotika erhalten (z. Rifaximin und/oder Neomycin), die speziell auf die Behandlung von IBS-Symptomen in den letzten 3 Monaten ausgerichtet sind. In diesem Fall wird die Anspruchsberechtigung für 12 Wochen ab dem ersten Datum der Einnahme des Antibiotikums ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat sich einer früheren Bauchoperation unterzogen, die eine signifikante Veränderung der Anatomie/Physiologie des Verdauungstrakts/GI-Trakts verursacht hätte, was die GI-Symptome angemessen erklärt;
  • Der Teilnehmer wurde in den letzten 5 Jahren wegen Malignität diagnostiziert und/oder behandelt, mit Ausnahme von lokalisierten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut;
  • Der Teilnehmer hat eine instabile extraintestinale Erkrankung, deren unmittelbarer oder vorhersehbarer Behandlungsbedarf (z. B. Krankenhausaufenthalt, widersprüchliche Arztbesuche) die Studienanforderungen (z. B. ständige Teilnahme an Behandlungssitzungen und/oder Fähigkeit zur Teilnahme an telefonischen Interventionen) realistisch beeinträchtigen würde oder beeinträchtigen könnte Interpretation klinischer Wirksamkeitsdaten;
  • Der Teilnehmer hat eine schwere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des leitenden klinischen Personals die Durchführung der klinischen Studie behindern könnte. Zu diesen Störungen gehören unter anderem die Diagnose einer schweren Depression mit einem hohen Risiko für suizidales Verhalten (d. h. Absicht oder Plan), Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder grobe kognitive Beeinträchtigungen;
  • Der Teilnehmer hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des leitenden klinischen Personals die Durchführung der klinischen Studie negativ beeinflussen würden;
  • Der Teilnehmer erhält derzeit eine zielgerichtete Psychotherapie für IBS und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine/ihre Behandlung für die Akutbehandlungsphase dieser Studie abzubrechen;
  • Der Teilnehmer kann nicht alle geplanten Screening-Besuche absolvieren; und der Teilnehmer ist für Interventionen und/oder Nachuntersuchungen nicht zugänglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MC-CBT
Selbst verabreichte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Selbst verabreichte kognitive Verhaltenstherapie
Diese 4-Sitzungen-Behandlung zielt darauf ab, die Symptome zu kontrollieren, indem spezifische Verhaltensweisen geändert werden, von denen festgestellt wurde, dass sie IBS verschlimmern
Aktiver Komparator: Standard-CBT
Vom Therapeuten durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Vom Therapeuten durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
Diese 10-Sitzungen-Behandlung zielt darauf ab, die Symptome zu kontrollieren, indem spezifische Verhaltensweisen geändert werden, von denen festgestellt wurde, dass sie IBS verschlimmern
Aktiver Komparator: Bildung/Unterstützung
Verhaltensbezogene Aufklärung/Beratung von Patienten
Verhalten: Verhaltenserziehung und unterstützende Therapie
Diese 4-Sitzungen-Behandlung zielt darauf ab, die Symptome durch Unterstützung und Bereitstellung von Informationen über IBS-Symptome, wie sie diagnostiziert werden, ihre Ursachen und Behandlungsoptionen sowie eine kooperative Beziehung zwischen Patient und Arzt zu kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke – Verbesserungsskala (CGI-I; Patientenversion)
Zeitfenster: 2-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-zentrierte Single-Item-Skala, die die Schwere der Symptome und die Verbesserung seit Beginn der Behandlung integriert. Es wurden spezifische IBS-basierte Ankerpunkte verwendet, wie es die Konvention für Krankheitszustände mit mehreren Symptomen ist. Das Ansprechen reicht von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser), wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung der Symptome anzeigen. Teilnehmer, die 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) ansprechen, werden als Therapie-Responder klassifiziert.
2-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schweregradskala der IBS-Symptome (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der IBS-SSS ist ein 5-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um die Schwere der Bauchschmerzen, die Häufigkeit der Bauchschmerzen, die Schwere der abdominalen Ausdehnung, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der QOL zu messen. Bei vier der Items markieren die Befragten einen Punkt auf einer visuellen Analogskala von 101 mm, um ihre Antwort auf dieses Item anzuzeigen. Der proportionale Abstand von Null ist die Punktzahl (von 0 bis 100), die dieser Skala zugewiesen wird. Das andere Item fragt nach der Anzahl der Tage von 10, an denen der Patient Bauchschmerzen hat, und die Antwort wird mit 10 multipliziert, um eine Metrik von 0 bis 100 zu erstellen. Die fünf Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl reicht von 0-500, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome bedeuten [leicht (<175), mäßig (175-300), schwer (>300)]. Eine Abnahme von 50 Punkten auf dem IBS-SSS wird als klinisch signifikant angesehen.
Baseline, 2-Wochen-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 2-wöchige Nachsorge
Der CSQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung misst. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
2-wöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
RTI International
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
  • Hauptermittler: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienstuhl: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK77738
  • U01DK077738 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eines der Hauptziele des IBSOS ist die Einrichtung eines zentralen Datenspeichers für nachfolgende hypothesenbasierte Forschung, die eine möglichst weite Verbreitung von Daten ermöglichen soll, während gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer und die Nutzbarkeit der Daten durch Anonymisierung und geschützt werden Maskierung potenziell sensibler Datenelemente. Um diese Ziele zu unterstützen, werden wir grundlegende Ergebnissätze über das NIDDK-Repository www.niddkrepository.org katalogisieren und bereitstellen. sowie umfassendere anonymisierte Datensätze für jedes abgeschlossene Ziel der IBSOS-Studie zu erstellen und bereitzustellen. Studiendaten werden im SAS/SPSS-Format bereitgestellt und so benannt, dass sie mit entsprechenden Codebüchern oder Wörterbüchern und Studienformularen übereinstimmen, die sich ebenfalls im Repository befinden werden. Codebücher enthalten ggf. Variablennamen und Labels. Für Analysedatensätze werden wir Dokumentationen für durchgeführte Analysen zur Manuskriptveröffentlichung sowie beschreibende Zusammenfassungen für Hauptvariablen bereitstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Baseline-Daten: 1. September 2018 Manuskript des primären Endpunkts: 1. Mai 2018 Gesamter Datensatz der Interventionsstudie: 1. September 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anträge auf Zugang zu diesen Datensätzen müssen über einen Antrag an das zentrale NIDDK-Repository eingereicht werden, wie auf der Website www.niddkrepository.org beschrieben. Der Zugriff auf die an das NIDDK Data Repository übermittelten Daten wird vom NIDDK bestimmt. Alle Forscher, die IBSOS-Ressourcen erhalten, müssen zustimmen, die IBSOS-Studie und das zentrale NIDDK-Repository anzuerkennen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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