Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia ärtyvän suolen oireyhtymään

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey Lackner, State University of New York at Buffalo

Itsenäinen CBT IBS:lle: Multisite Trial

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ärtyvän suolen oireyhtymän kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta käyttämällä kahta hoitojärjestelmää (itseannostettu, terapeutin antama). Toissijaiset tavoitteet pyrkivät määrittelemään olosuhteet, joissa CBT voi saavuttaa (tai ei) saavuttaa vaikutukset (moderaattorikysymykset), miksi ja miten nämä vaikutukset saavutetaan (välittäjäkysymykset) ja millä taloudellisilla kustannuksilla. Pitkän aikavälin hankkeen tavoitteina on kehittää tehokas itseohjautuva käyttäytymishoito-ohjelma, joka voi parantaa potilaan hoidon laatua, parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää taloudellisia ja henkilökohtaisia ​​kustannuksia yhdestä yleisimmistä ja vaikeimmista GI-häiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen, yleinen, usein vammauttava GI-sairaus, jolle ei ole luotettavaa ja tyydyttävää lääketieteellistä vaihtoehtoa sen kaikille oireille (vatsakipu, suolen toimintahäiriö). Kertyvä määrä todisteita osoittaa, että tietty psykososiaalinen hoito, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT), liittyy merkittävästi IBS-oireiden ja niihin liittyvien vaikeuksien vähenemiseen. Ilmeisestä tehokkuudestaan ​​huolimatta CBT:n kliinistä tehokkuutta (eli sen yleistettävyyttä, toteutettavuutta, kustannustehokkuutta) ei ole riittävästi osoitettu osittain sen keston, kustannusten ja rajoitetun saatavuuden vuoksi. Kun IBS-hoitojen "toinen sukupolvi" kehittyy ja validoidaan, on tullut yhä selvemmäksi, että tehokkuuden osoittaminen on välttämätön, mutta ei riittävä hoidon elinkelpoisuuden edellytys. NIDDK:n R03-mekanismilla rahoitetussa pilottitutkimuksessa ratkaisimme nämä ongelmat kehittämällä lyhyemmän, pitkälti itsehallinnoidun version CBT:stä, joka vaatii vain 4,1 tunnin klinikkakäyntiä. RCT-tietomme osoittivat, että 10 istunnon versio CBT:stä voidaan kääntää 4 istunnon versioksi vaarantamatta potilaan hyväksyttävyyttä tai lyhyen aikavälin tehokkuutta. On epäselvää, säilyvätkö hoidon vaikutukset pitkällä aikavälillä (12 kuukauteen asti) teoreettisten muutosmekanismien vuoksi (vs. epäspesifiset tekijät, jotka ovat yleisiä eri hoitomuodoissa), ovat selvempiä tietyissä potilasalaryhmissä tai yleistyvät suureen otokseen Rooma III -diagnoosin saaneista potilaista, joita hoidetaan eri tutkimuspaikoissa. Pyrimme vastaamaan näihin kysymyksiin suorittamalla laajemman, tarkemman, monitoimipisteen RCT:n, joka värvää kahdelta hoitopaikalta 480 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea IBS, ja arvioi heidän akuuttia ja pitkäaikaista vastetta lyhyeen (4 istuntoa) pidennettyyn CBT:hen (10 istuntoa). ) CBT tai uskottava koulutus/tukiehto. Käytämme ensimmäistä vuotta kliinisen infrastruktuurin kehittämiseen varmistaaksemme ehdotetun tutkimuksen onnistumisen ja eheyden. Lyhyellä aikavälillä onnistunut koe antaa empiirisen validoinnin CBT:n itseannostelevalle versiolle, joka säilyttää tavallisen CBT:n tehokkuuden, mutta on kuljetettavampi, potilaiden saatavilla tutkimusprotokollan ulkopuolella ja halvempi toimittaa. Toivomme pitkällä aikavälillä osoittavamme, että itseohjattu käyttäytymishoito-ohjelma on tehokas ja tehokas hoidon toimitusjärjestelmä, joka voi parantaa potilaan hoidon laatua, parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää taloudellisia ja henkilökohtaisia ​​kustannuksia yhden yleisimmistä. ja vaikeaselkoiset GI-häiriöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • University at Buffalo School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien);
  • Kaikki etniset ryhmät;
  • täytä Rooma III -kriteerit IBS:lle, jonka oireet ovat vähintään kohtalaisia ​​(vähintään 2 päivää viikossa);
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus;
  • Antibiootteja lukuun ottamatta osallistuja on valmis pysymään vakaalla annoksella vain neljän viikon hoitoa edeltävän perusjakson ajan ennen satunnaistamista;
  • Osallistuja joko ei käytä lääkkeitä tai jos hän käyttää lääkkeitä, jotka ovat valmiita keskeyttämään uusien lääkkeiden aloittamisen vain ensimmäisten 4 viikon alkuvaiheen aikana;
  • Osallistuja osoittaa kykyä puhua ymmärtää ja lukea, Englanti kuudennen luokan tasolla tai korkeampi;
  • Halukkuus satunnaistettuun CBT- tai tuki-/koulutusosastoon, johon hänet on määrätty noudattamaan protokollavaatimuksia;
  • Osallistuja on valmis osallistumaan säännöllisesti suunniteltuun terapiaistuntoon kokeen aktiivisen vaiheen aikana;
  • Osallistuja on halukas ottamaan yhteyttä ja ajoittamaan seuranta-arviointiin viikolla 12 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta akuutin hoitovaiheen päättymisen jälkeen;
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä syöttämään oiretiedot määrätylle kannettavalle tietokoneelle ja täyttämään kyselylomakkeet hoidon aikana ja säännöllisissä seurannoissa
  • Osallistujalla on pääsy puhelimeen; ja
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan riittävästi tietoa paikannustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisistä rakenteellisista tai biokemiallisista poikkeavuuksista tai lääkkeiden käytöstä, jotka paremmin selittävät osallistujan IBS-oireet (esim. IBD);
  • Todisteet nykyisestä tai minkä tahansa tyyppisestä infektiosta 2 viikon aikana ennen tutkimusta gastroenterologin arviota, mikä hämärtäisi IBS-oireiden ilmaantumista. Tällaisissa tapauksissa lähtötilannetta voidaan lykätä 2 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen.
  • Osallistuja on saanut antibiootteja (esim. rifaksimiini ja/tai neomysiini), jotka on erityisesti kohdistettu IBS-oireiden hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana. Tässä tapauksessa kelpoisuus keskeytetään 12 viikoksi antibiootin alkuperäisestä käyttöpäivästä.
  • Osallistujalle on tehty aikaisempi vatsaleikkaus, joka olisi aiheuttanut merkittävää vaihtelua ruoansulatuskanavan anatomiassa/fysiologiassa, mikä selittää riittävästi GI-oireita;
  • Osallistujalla on diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää;
  • Osallistujalla on epästabiili suolenulkoinen sairaus, jonka välittömät tai ennakoitavissa olevat hoitotarpeet (esim. sairaalahoito, ristiriitaiset lääkärikäynnit) vaikuttaisivat realistisesti opiskelutarpeisiin (esim. johdonmukainen läsnäolo hoitoistuntoihin ja/tai kyky osallistua puhelininterventioihin) tai voisi vaikuttaa Kliinistä tehoa koskevien tietojen tulkinta;
  • Osallistujalla on vakava psykiatrinen häiriö, joka ylimmän kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan voi haitata kliinisen tutkimuksen suorittamista. Näitä häiriöitä ovat muun muassa vakava masennusdiagnoosi, johon liittyy suuri itsemurhakäyttäytymisen riski (esim. aikomus tai suunnitelma), alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen vuoden aikana, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava kognitiivinen häiriö;
  • Osallistujalla on muita olosuhteita, jotka johtavan kliinisen henkilöstön mielestä vaikuttaisivat kielteisesti kliinisen tutkimuksen suorittamiseen;
  • Osallistuja saa tällä hetkellä kohdennettua psykoterapiaa IBS:ään, eikä hän halua tai pysty lopettamaan hoitoaan tämän tutkimuksen akuutin hoitovaiheen vuoksi;
  • Osallistuja ei pysty suorittamaan kaikkia suunniteltuja seulontakäyntejä; ja osallistuja ei ole tavoitettavissa interventioita ja/tai seuranta-arviointeja varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MC-CBT
Itseohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Itseohjattu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän 4 hoitokerran hoidon tarkoituksena on hallita oireita muuttamalla tiettyjä käyttäytymismalleja, joiden on havaittu pahentavan IBS:ää
Active Comparator: Standard-CBT
Terapeutin ohjaama kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Terapeutin ohjaama kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämän 10 hoitokerran hoidon tarkoituksena on hallita oireita muuttamalla tiettyjä käyttäytymismalleja, joiden on todettu pahentavan IBS:ää
Active Comparator: Koulutus/tuki
Potilaiden käyttäytymiskoulutus/neuvonta
Käyttäytyminen: Käyttäytymiskasvatus ja tukiterapia
Tämän 4 hoitokerran hoidon tavoitteena on oireiden hallinta tukemalla ja tarjoamalla tietoa IBS-oireista, sen diagnosoinnista, syistä ja hoitovaihtoehdoista sekä yhteistyöstä potilaan ja lääkärin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset globaalit näyttökerrat - Improvement Scale (CGI-I; potilasversio)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
CGI-I on yhden kohdan, 7 pisteen keskitetty asteikko, joka yhdistää oireiden vakavuuden ja paranemisen hoidon alusta lähtien. Käytettiin spesifisiä IBS-pohjaisia ​​ankkuripisteitä, kuten on tapana monioireisissa sairaustiloissa. Vaste vaihtelee 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden paranemista. Osallistujat, jotka reagoivat 6 (paljon parantunut) tai 7 (erittäin parantunut), luokitellaan hoitoon reagoineiksi.
2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
IBS-SSS on 5-osainen instrumentti, jota käytetään mittaamaan vatsakivun vaikeutta, vatsakivujen esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja häiriötä QOL:iin. Neljän kohteen kohdalla vastaajat merkitsevät pisteen 101 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla osoittaakseen vastauksensa kyseiseen kohtaan. Suhteellinen etäisyys nollasta on tälle asteikolle määritetty pistemäärä (välillä 0–100). Toinen kohta kysyy, kuinka monta päivää 10:stä potilaalla on vatsakipuja, ja vastaus kerrotaan 10:llä, jolloin saadaan 0-100 metriikka. Viisi kohtaa lasketaan yhteen ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-500, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita [lievä (<175), kohtalainen (175-300), vaikea (>300)]. 50 pisteen laskua IBS-SSS:ssä pidetään kliinisesti merkittävänä.
Lähtötilanne, 2 viikon seuranta, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
CSQ on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University Feinberg School of Medicine
RTI International
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Lackner, PsyD, State University of New York at Buffalo
  • Päätutkija: Laurie Keefer, Ph.D., Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Lackner, Psy.D., State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK77738
  • U01DK077738 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksi IBSOS:n päätavoitteista on perustaa keskustietovarasto myöhempää hypoteesipohjaista tutkimusta varten, joka on suunniteltu mahdollistamaan tietojen mahdollisimman laaja leviäminen, samalla kun suojellaan osallistujien yksityisyyttä ja tietojen hyödyllisyyttä poistamalla henkilöllisyydestä ja mahdollisesti arkaluonteisten tietoelementtien peittäminen. Näiden tavoitteiden tukemiseksi luetteloomme ja toimitamme perustulosjoukot NIDDK-tietovaraston www.niddkrepository.org kautta, sekä luoda ja toimittaa kattavampia yksilöimättömiä tietojoukkoja jokaiselle IBSOS-tutkimuksen tavoitteelle. Tutkimustiedot toimitetaan SAS/SPSS-muodossa ja nimetään vastaamaan vastaavia koodikirjoja tai sanakirjaa ja opintolomakkeita, jotka myös sijaitsevat arkistossa. Koodikirjat sisältävät tarvittaessa muuttujien nimet ja tunnisteet. Analyysiaineistoista toimitamme dokumentaatiota käsikirjoitusten julkaisemista varten tehdyistä analyyseistä sekä kuvaavat yhteenvedot tärkeimmistä muuttujista.

IPD-jaon aikakehys

Perustiedot: 1. syyskuuta 2018 Ensisijaisten tulosten käsikirjoitus: 1. toukokuuta 2018 Koko tietopaketti interventiotutkimuksesta: 1. syyskuuta 2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki hakemukset näiden tietokokonaisuuksien saamiseksi on lähetettävä NIDDK:n keskustietovarastoon heidän verkkosivustollaan www.niddkrepository.org kuvatulla tavalla. NIDDK määrittää NIDDK-tietovarastoon lähetettyjen tietojen pääsyn. Kaikkien IBSOS-resursseja vastaanottavien tutkijoiden on suostuttava hyväksymään IBSOS-tutkimuksen ja NIDDK-keskustietovaraston.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa