- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00739570
Vliv manipulací bederní páteře na šest různých výsledných opatření
Vliv manipulací bederní páteře na šest různých výsledných opatření.
- Vyhodnocení vlivu chiropraktické úpravy (Manually Assisted Mechanical Force) na
- povrch Statické EMG
- Paraspinální kožní teplota
- Rozsah pohybu
- Dynamické EMG
- Krevní hormony (interleukin-6 a C-reaktivní protein)
Přehled studie
Detailní popis
Chiropraktická profese využívá různá výsledná měřítka k vyhodnocení a potvrzení chiropraktických úprav nebo nutnosti péče. Některá z těchto výsledných hodnot nebyla nikdy vzájemně srovnávána při stejné léčbě a studiích. Kromě toho byla přidána analýza krve pro měření změny v zánětlivých procesech po dobu léčby.
Měření výsledků Měření výsledků, která jsme měřili, jsou: aktivity z dotazníku každodenního života (Index postižení Oswestry), interleukin-6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP), rentgenová analýza laterálního ohybu, variabilita srdeční frekvence (HRV ), paraspinální teplota, paraspinální povrchová EMG (sEMG) statická a dynamická (flexe, laterální ohyb a rotace) a rozsah pohybu (ROM) ve flexi a extenzi.
Dotazník aktivit každodenního života Byl použit modifikovaný Oswestry index disability 25. Obsahuje deset otázek, které hodnotí schopnost pacienta fungovat při každodenních činnostech a jak se pacient hodnotí na stupnici od A do F. Hodnota A=0 a každé další písmeno jako vzestupná číselná hodnota, B=1 až F=5. Maximální součet všech deseti otázek je 50. Součet všech odpovědí je uveden v tabulce a vynásoben dvěma, aby se získalo procento dysfunkce způsobené bolestí beder.
Vzorky krve Vzorky krve byly odebrány pro interleukin-6 (IL-6) a pro C-reaktivní protein (CRP) vyškolenou sestrou s platnou licencí pro provincii Quebec. Vzorek krve IL-6 byl odebrán do levandulové zkumavky (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, šarže 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) a vzorek byl ponechán při pokojové teplotě po dobu 15 minut a poté byl odstředěn po dobu 15 minut při 1000 g, byla okamžitě dekantována a plazma byla přenesena pomocí jednorázové přenosové pipety (kategorie číslo 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) do zkumavek Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Německo), zkumavka byla uzavřena a zkumavka byla umístěna na suchý led, dokud nebyla doručena do laboratoře Hôpital St-Luc v Montrealu. Vzorek krve CRP byl odebrán do žluté zkumavky (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, šarže 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) a vzorek byl ponechán při pokojové teplotě po dobu 15 minut a poté byl 15 minut odstřeďován při 1000 g bylo okamžitě dekantováno a sérum bylo přeneseno pomocí jednorázové přenosové pipety (kategorie číslo 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) do zkumavek Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Německo), zkumavka byla uzavřena a zkumavka byl umístěn na suchý led, dokud nebyl doručen do laboratoře Hôpital St-Luc v Montrealu. Všechny jehly byly po jednorázovém použití zlikvidovány v nádobě na biologické nebezpečí (BD, Sharps Collector, referenční číslo 305648, šarže 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario), kterou poskytlo Center Local de Services de Santé (C.L.S.C.), organismus z Quebecké ministerstvo zdravotnictví. Analýzy byly provedeny v laboratoři Hôpital St-Luc v Montrealu pod vedením Dr. Line Labrecque PhD v biochemii. Výsledky byly poskytnuty elektronickými prostředky s kódem pacienta.
Rentgenová analýza Účastníci byli rentgenováni na bederní páteř. AP laterální ohybové fólie v levé a pravé laterální ohybové poloze 27, 28, 29 byly vzaty v koncové poloze pohybu, když se pacient zastavil, jakmile bylo dosaženo koncové polohy; centrální paprsek procházel oblastí sedm až osm centimetrů nad vrcholem hřebene kyčelního kloubu. Boční film byl proveden s centrálním paprskem procházejícím L-5. Rentgenové snímky byly analyzovány dvěma nezávislými chiropraktiky, jeden chiropraktik provedl analýzu před léčbou a druhý chiropraktik provedl analýzu po léčbě. Ošetřujícímu chiropraktikovi bylo umožněno prohlížet si rentgenové snímky za účelem léčby po ukončení počátečních analýz.
Měření a analýza HRV. Byl použit komerčně dostupný monitor srdečního tepu (hodinky Suunto, model T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Kanada). Záznamy dat získané z monitoru srdečního tepu byly analyzovány po dobu pěti minut počínaje značkou 80 Hz, aby se eliminoval "bruit" z počátečního umístění subjektu na stůl, končící na značce 380 Hz. Analýza byla provedena s osobním počítačem s použitím zákaznického softwaru 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finsko) pro několik parametrů HRV, jak je popsáno níže. Stejně tak, jak bylo uvedeno výše, nedošlo k žádným pokusům o zaslepení hodnocení, protože data byla zaznamenávána přímo do monitoru srdeční frekvence. Zkoušející tedy nemohl znát hodnotu během měření. Riziko ovlivnění HRV bylo omezeno na minimum zajištěním toho, že interakce mezi subjektem a zkoušejícím se omezila na instalaci a odstranění záznamového zařízení.
Proměnné HRV. Byly hodnoceny následující proměnné, průměrný interval R-R (Mean RR), směrodatná odchylka mezi intervaly r-r (SDNN), počet párů sousedních intervalů NN lišících se o více než 50 ms (NN 50 Count) a podíl různých intervalů NN o více než 50 ms = NN50 děleno celkovým počtem NN intervalů (pNN 50 %), velmi nízká frekvence mezi (VLF); normalizované spektrální složky mezi 0 a 0,04 Hz, nízkofrekvenční (LF); podobně normalizované spektrální složky mezi 0,04 a 0,15 Hz, vysokofrekvenční (HF); normalizované složky spektrálního výkonu byly sečteny mezi 0,15 a 0,4 Hz a poměr LF/HF 16. Pásmo HF souvisí s eferentní aktivitou parasympatického nervového systému 17 a je synchronizováno s dechovými rytmy 16. Pás LF souvisí jak s eferentní aktivitou sympatického nervového systému a parasympatického nervového systému 18, tak s aktivitou srdečního sympatického a parasympatického nervu 16. Pás VLF není dobře definován, ale zdá se, že souvisí s termoregulací 16 renin-angiotensin-aldosteronovými systémy 19-20, parasympatickými mechanismy 21, parasympatická 21 i sympatická větev ANS ovlivňují VLF 22 a humorální systém 23, 24. Poměr LF/HF se používá k označení rovnováhy mezi eferentním tónem sympatického nervového systému a parasympatického nervového systému 18. Změna tohoto skóre tedy může indikovat buď parasympatický nervový systém, nebo tonální změnu sympatického nervového systému.
Přístrojový balíček Myovision Statické a dynamické sEMG byly připojeny k výkonnému multifunkčnímu sEMG Myovision 8000™ (sériové číslo 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornie, USA. 94070). Tepelné sondy, ROM sondy a Myovision 8000™ byly připojeny k portu vidění 2 (sériové číslo H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornie, USA. 94070). Vision port™ byl připojen k počítači přes USB konektor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Kanada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci
- Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Kontrolní skupina
Kritérium zařazení:
- Všichni účastníci dostávali udržovací chiropraktickou péči
- Všichni účastníci by během dvou týdnů výzkumného projektu neměli žádnou léčbu
- Všichni účastníci byli vyšetřeni a rentgenováni a byli hodnoceni z hlediska všech stejných výsledků.
Léčebná skupina:
- Všichni účastníci byli rekrutováni prostřednictvím oznámení v novinách Le Messager de LaSalle v období od 6. července do 20. července 2008.
- Účastníci trpěli chronickým onemocněním dolní části zad trvající nejméně tři měsíce.
- Všichni účastníci byli vyšetřeni a rentgenováni a byli hodnoceni z hlediska všech stejných výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Základní protokol skenování aktivátorové chiropraktické techniky
|
Chiropraktické úpravy bederní páteře podle základního skenovacího protokolu aktivátoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index, funkční rentgenové záření, rozsah pohybu, statické EMG, dynamické EMG, paraspinální kožní teplota,
Časové okno: Srpna 2008
|
Srpna 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .