- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00739570
El efecto de las manipulaciones de la columna lumbar en seis medidas de resultado diferentes
El efecto de las manipulaciones de la columna lumbar en seis medidas de resultado diferentes.
- Evaluación del efecto de un ajuste quiropráctico (Fuerza Mecánica Manualmente Asistida) sobre
- EMG estático de superficie
- Temperatura cutánea paraespinal
- Rango de movimiento
- EMG dinámico
- Hormonas sanguíneas (interleucina-6 y proteína C reactiva)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La profesión quiropráctica utiliza diferentes medidas de resultados para evaluar y validar los ajustes quiroprácticos o la necesidad de atención. Algunas de estas medidas de resultado nunca se compararon entre sí bajo el mismo tratamiento y ensayos. Además, se agregó análisis de sangre para medir el cambio en los procesos inflamatorios durante el período de tratamiento.
Medidas de resultado Las medidas de resultado que medimos son: cuestionario de actividades de la vida diaria (índice de discapacidad de Oswestry), interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (CRP), análisis de rayos X de flexión lateral, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). ), temperatura paraespinal, superficie paraespinal EMG (sEMG) estática y dinámica (flexión, flexión lateral y rotación) y el rango de movimiento (ROM) en flexión y extensión.
Cuestionario de actividades de la vida diaria Se utilizó el índice de discapacidad de Oswestry modificado 25. Consta de diez preguntas que evalúan la capacidad del paciente para desenvolverse en sus actividades diarias y cómo el paciente se califica a sí mismo en una escala de la A a la F. El valor de A= 0 y cada letra subsiguiente como valor numérico ascendente, B=1 a F=5. El total máximo para las diez preguntas es 50. El total de todas las respuestas se tabula y se multiplica por dos para dar un porcentaje de disfunción debido al dolor lumbar.
Muestras de Sangre Las muestras de sangre fueron recolectadas para Interleukin-6 (IL-6) y para Proteína C-Reactiva (CRP), por una enfermera entrenada con una licencia válida para la provincia de Quebec. La muestra de sangre con IL-6 se recolectó en un tubo lavanda (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, lote 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, EE. UU.) y la muestra se dejó a temperatura ambiente durante 15 minutos y luego se centrifugó. durante 15 minutos a 1000g, se decantó inmediatamente y el plasma se transfirió mediante pipeta de transferencia desechable (número de categoría 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, EE. UU.) a tubos Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Alemania), el tubo se se cerró y el tubo se colocó en hielo seco hasta que se entregó en el laboratorio del Hôpital St-Luc en Montreal. La muestra de sangre PCR se recolectó en un tubo amarillo (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, lote 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, EE. UU.) y la muestra se dejó a temperatura ambiente durante 15 minutos y luego se centrifugó durante 15 minutos. a 1000 g, se decantó inmediatamente y el suero se transfirió a través de una pipeta de transferencia desechable (Número de categoría 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, EE. UU.) a tubos Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Alemania), el tubo se cerró y el tubo fue puesto en hielo seco hasta que fue entregado en el laboratorio del Hôpital St-Luc en Montreal. Todas las agujas se desecharon después de un solo uso en un contenedor de riesgo biológico (BD, Sharps colector, número de referencia 305648, lote 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario) proporcionado por el Centre Local de Services de Santé (C.L.S.C.), un organismo de la Ministerio de Salud de Quebec. Los análisis se realizaron en el laboratorio del Hôpital St-Luc en Montreal bajo la supervisión de la Dra. Line Labrecque PhD en bioquímica. Los resultados fueron proporcionados por medios electrónicos con el código del paciente.
Análisis de rayos X Se tomaron radiografías de la columna lumbar de los participantes. Se tomaron películas de flexión lateral AP en la posición de flexión lateral izquierda y derecha 27, 28, 29 en la posición final del movimiento, ya que el paciente se detendría una vez alcanzada la posición final; el rayo central atravesaba un área de siete a ocho centímetros por encima de la parte superior de la cresta ilíaca. La radiografía lateral se realizó con el rayo central atravesando L-5. Las radiografías fueron analizadas por dos quiroprácticos independientes, un quiropráctico hizo el análisis previo al tratamiento y el otro quiropráctico hizo el análisis posterior. Al quiropráctico tratante se le permitió ver las radiografías, con fines de tratamiento, después de que terminaron los análisis iniciales.
Medición y análisis de HRV. Se utilizó un monitor de frecuencia cardíaca disponible comercialmente (reloj Suunto, modelo T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Canadá). Los registros de datos obtenidos del monitor de frecuencia cardíaca se analizaron durante un intervalo de cinco minutos a partir de la marca de 80 Hz, para eliminar el "soplo" del posicionamiento inicial del sujeto en la mesa, terminando en la marca de 380 Hz. El análisis se realizó con una computadora personal utilizando software personalizado 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finlandia) para varios parámetros HRV, como se describe a continuación. Además, como se mencionó anteriormente, no hubo intentos de cegar la evaluación ya que los datos se registraron directamente en el monitor de frecuencia cardíaca. Por lo tanto, el examinador no podía conocer el valor durante la medición. El riesgo de influir en la HRV se mantuvo al mínimo asegurando que la interacción, entre el sujeto y el examinador, se limitara a la instalación y remoción del aparato de registro.
Variables VFC. Se evaluaron las siguientes variables, el intervalo R-R medio (RR medio), la desviación estándar entre los intervalos r-r (SDNN), el número de pares de intervalos NN adyacentes que difieren en más de 50 ms (NN 50 Count) y la proporción de intervalos NN que difieren por más de 50 ms = NN50 dividido por el número total de intervalos NN (pNN 50%), la frecuencia muy baja entre (VLF); los componentes espectrales normalizados entre 0 y 0,04 Hz, la baja frecuencia (LF); asimismo, las componentes espectrales normalizadas entre 0,04 y 0,15 Hz, la alta frecuencia (HF); los componentes de potencia espectral normalizados se sumaron entre 0,15 y 0,4 Hz y la relación LF/HF 16. La banda de HF está relacionada con la actividad eferente del sistema nervioso parasimpático 17 y está sincronizada con los ritmos respiratorios 16. La banda LF está relacionada tanto con la actividad eferente del sistema nervioso simpático y el sistema nervioso parasimpático 18 como con la actividad nerviosa cardíaca simpática y parasimpática 16. La banda VLF no está bien definida pero parece estar relacionada con la termorregulación 16 sistemas renina-angiotensina-aldosterona 19-20, mecanismos parasimpáticos 21, tanto el parasimpático 21 como las ramas simpáticas del SNA afectan el VLF 22 y el sistema humoral 23, 24. La relación LF/HF se utiliza para indicar el equilibrio entre el tono eferente del sistema nervioso simpático y el sistema nervioso parasimpático 18. Por lo tanto, un cambio en esta puntuación podría indicar un cambio tonal del sistema nervioso parasimpático o del sistema nervioso simpático.
Paquete de instrumentación Myovision El sEMG estático y dinámico se conectaron al sEMG multifunción de rendimiento Myovision 8000™ (número de serie 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, California, EE. UU.). 94070). Las sondas térmicas, ROM y Myovision 8000™ se conectaron en el puerto de visión 2 (número de serie H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, California, EE. UU.). 94070). El Vision port™ se conectó a la computadora a través de un conector USB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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La Salle, Quebec, Canadá, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Grupo de control
El criterio de inclusión:
- Todos los participantes estaban recibiendo atención quiropráctica de mantenimiento.
- Todos los participantes no recibirían ningún tratamiento durante las dos semanas del proyecto de investigación.
- Todos los participantes fueron examinados y radiografiados y fueron evaluados para todas las mismas medidas de resultado.
Grupo de tratamiento:
- Todos los participantes fueron reclutados a través de un anuncio en el periódico Le Messager de LaSalle, durante el período del 6 al 20 de julio de 2008.
- Los participantes padecían una afección crónica de la parte baja de la espalda de al menos tres meses de duración.
- Todos los participantes fueron examinados y radiografiados y fueron evaluados para todas las mismas medidas de resultado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: 1
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Activador técnica quiropráctica protocolo básico de exploración
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Ajustes quiroprácticos de la columna lumbar siguiendo el protocolo de escaneo básico activador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry, rayos X funcionales, rango de movimiento, EMG estático, EMG dinámico, temperatura cutánea paraespinal,
Periodo de tiempo: Agosto de 2008
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Agosto de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- 071970
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