- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739570
L'effetto delle manipolazioni della colonna lombare su sei diverse misure di esito
L'effetto delle manipolazioni della colonna lombare su sei diverse misure di esito.
- Valutazione dell'effetto di un aggiustamento chiropratico (Forza Meccanica Manualmente Assistita)su
- EMG statico di superficie
- Temperatura cutanea paraspinale
- Gamma di movimento
- EMG dinamico
- Ormoni del sangue (Interleuchina-6 e proteina C-reattiva)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La professione chiropratica utilizza diverse misure di esito per valutare e convalidare gli aggiustamenti chiropratici o la necessità di cure. Alcune di queste misure di esito non sono mai state confrontate tra loro con lo stesso trattamento e le stesse prove. Inoltre, è stata aggiunta l'analisi del sangue per misurare la variazione dei processi infiammatori durante il periodo di trattamento.
Misure di esito Le misure di esito che abbiamo misurato sono: questionario sulle attività della vita quotidiana (indice di disabilità Oswestry), interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), analisi a raggi X di flessione laterale, variabilità della frequenza cardiaca (HRV ), temperatura paraspinale, superficie paraspinale EMG (sEMG) statica e dinamica (flessione, flessione laterale e rotazione) e range di movimento (ROM) in flessione ed estensione.
Questionario sulle attività della vita quotidiana È stato utilizzato l'indice di disabilità Oswestry modificato 25. Comprende dieci domande che valutano la capacità del paziente di funzionare svolgendo le sue attività quotidiane e come il paziente si valuta su una scala da A a F. Il valore di A= 0 e ogni lettera successiva come valore numerico ascendente, B=1 a FA=5. Il totale massimo per tutte e dieci le domande è 50. Il totale di tutte le risposte viene tabulato e moltiplicato per due per ottenere una percentuale di disfunzione dovuta al dolore lombare.
Campioni di sangue I campioni di sangue sono stati prelevati per l'interleuchina-6 (IL-6) e per la proteina C-reattiva (CRP), da un'infermiera qualificata con una licenza valida per la provincia del Quebec. Il campione di sangue IL-6 è stato raccolto in una provetta color lavanda (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, lotto 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) e il campione è stato lasciato a temperatura ambiente per 15 minuti, quindi è stato centrifugato per 15 minuti a 1000 g, è stato immediatamente decantato e il plasma è stato trasferito tramite una pipetta di trasferimento monouso (numero di categoria 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) in provette Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Germania), la provetta è stata chiuso e il tubo è stato messo in ghiaccio secco fino alla consegna presso il laboratorio dell'Hôpital St-Luc di Montréal. Il campione di sangue CRP è stato raccolto in una provetta gialla (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, lotto 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) e il campione è stato lasciato a temperatura ambiente per 15 minuti, quindi è stato centrifugato per 15 minuti a 1000 g, è stato immediatamente decantato e il siero è stato trasferito tramite pipetta di trasferimento monouso (numero di categoria 13-711-7Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) in provette Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Germania), la provetta è stata chiusa e la provetta è stato messo in ghiaccio secco fino a quando non è stato consegnato al laboratorio dell'Hôpital St-Luc di Montréal. Tutti gli aghi sono stati smaltiti dopo un singolo utilizzo in un contenitore a rischio biologico (BD, Sharps collector, numero di riferimento 305648, lotto 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario) fornito dal Centre Local de Services de Santé (C.L.S.C.), un organismo del Ministero della Salute del Québec. Le analisi sono state eseguite presso il laboratorio dell'Hôpital St-Luc di Montreal sotto la supervisione del Dr. Line Labrecque PhD in biochimica. I risultati sono stati forniti per via telematica con il codice del paziente.
Analisi a raggi X I partecipanti sono stati radiografati per la colonna lombare. Filmati di flessione laterale AP nella posizione di flessione laterale sinistra e destra 27, 28, 29 sono stati presi nella posizione finale del movimento poiché il paziente si sarebbe fermato una volta raggiunta la posizione finale; il raggio centrale attraversava un'area da sette a otto centimetri sopra la sommità della cresta iliaca. La pellicola laterale è stata realizzata con il raggio centrale che attraversa L-5. Le radiografie sono state analizzate da due chiropratici indipendenti, un chiropratico ha eseguito l'analisi pre-trattamento e l'altro chiropratico ha eseguito l'analisi post. Il chiropratico curante è stato autorizzato a visionare le radiografie, ai fini del trattamento, dopo che le analisi iniziali erano terminate.
Misurazione e analisi dell'HRV. È stato utilizzato un cardiofrequenzimetro disponibile in commercio (orologio Suunto, modello T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Canada). Le registrazioni dei dati ottenuti dal cardiofrequenzimetro sono state analizzate per un intervallo di cinque minuti a partire dalla tacca degli 80 Hz, al fine di eliminare il "bruit" dal posizionamento iniziale del soggetto sul tavolo, finendo alla tacca dei 380 Hz. L'analisi è stata eseguita con un personal computer utilizzando un software personalizzato 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finland) per diversi parametri HRV, come descritto di seguito. Inoltre, come accennato in precedenza, non ci sono stati tentativi di oscurare la valutazione poiché i dati sono stati registrati direttamente nel cardiofrequenzimetro. Pertanto, l'esaminatore non poteva conoscere il valore durante la misurazione. Il rischio di influenzare l'HRV è stato ridotto al minimo assicurando che l'interazione, tra il soggetto e l'esaminatore, si limitasse all'installazione e alla rimozione dell'apparato di registrazione.
Variabili HRV. Sono state valutate le seguenti variabili, l'intervallo medio RR (Mean RR), la deviazione standard tra gli intervalli r-r (SDNN), il numero di coppie di intervalli NN adiacenti che differiscono di oltre 50 ms (NN 50 Count) e la proporzione di intervalli NN diversi di più di 50 ms = NN50 diviso per il numero totale di intervalli NN (pNN 50%), la frequenza molto bassa tra (VLF); le componenti spettrali normalizzate comprese tra 0 e 0,04 Hz, la bassa frequenza (LF); analogamente, le componenti spettrali normalizzate tra 0,04 e 0,15 Hz, l'alta frequenza (HF); le componenti di potenza spettrale normalizzate sono state sommate tra 0,15 e 0,4 Hz e il rapporto LF/HF 16. La banda HF è correlata all'attività efferente del sistema nervoso parasimpatico 17 ed è sincronizzata con i ritmi respiratori 16. La banda LF è correlata sia all'attività efferente del sistema nervoso simpatico e parasimpatico 18 sia all'attività nervosa simpatica e parasimpatica cardiaca 16. La banda VLF non è ben definita ma sembra essere correlata alla termoregolazione 16 sistemi renina-angiotensina-aldosterone 19-20, meccanismi parasimpatici 21, sia il ramo parasimpatico 21 che quello simpatico dell'ANS influenzano VLF 22 e il sistema umorale 23, 24. Il rapporto LF/HF viene utilizzato per indicare l'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e il tono efferente del sistema nervoso parasimpatico 18. Pertanto, un cambiamento in questo punteggio potrebbe indicare un cambiamento tonale del sistema nervoso parasimpatico o del sistema nervoso simpatico.
Myovision Instrumentation package Il sEMG statico e dinamico sono stati collegati al Myovision 8000™ performance multi function sEMG (numero di serie 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, California, USA. 94070). Le sonde termiche, ROM e Myovision 8000™ sono state collegate alla porta di visione 2 (numero di serie H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, California, USA. 94070). La Vision port™ è stata collegata al computer tramite un connettore USB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Gruppo di controllo
Il criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti stavano ricevendo cure chiropratiche di mantenimento
- Tutti i partecipanti non avrebbero ricevuto alcun trattamento durante le due settimane del progetto di ricerca
- Tutti i partecipanti sono stati esaminati e radiografati e sono stati valutati per tutte le stesse misure di esito.
Gruppo di trattamento:
- Tutti i partecipanti sono stati reclutati tramite un annuncio sul quotidiano, Le Messager de LaSalle, nel periodo dal 6 al 20 luglio 2008.
- I partecipanti soffrivano di una condizione lombare cronica della durata di almeno tre mesi.
- Tutti i partecipanti sono stati esaminati e radiografati e sono stati valutati per tutte le stesse misure di esito.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: 1
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Protocollo di scansione di base della tecnica chiropratica dell'attivatore
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Aggiustamenti chiropratici della colonna lombare seguendo il protocollo di scansione di base dell'attivatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Oswestry Disability Index, radiografie funzionali, range di movimento, EMG statico, EMG dinamico, temperatura cutanea paraspinale,
Lasso di tempo: Agosto 2008
|
Agosto 2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071970
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