- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00739570
Lannerangan manipuloinnin vaikutus kuuteen eri tulosmittaan
Lannerangan manipuloinnin vaikutus kuuteen eri tulosmittaan.
- Kiropraktisen säädön (manuaaliavusteinen mekaaninen voima) vaikutuksen arviointi
- pinnan staattinen EMG
- Paraspinaalinen ihon lämpötila
- Liikerata
- Dynaaminen EMG
- Verihormonit (interleukiini-6 ja C-reaktiivinen proteiini)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiropraktikon ammatti käyttää erilaisia tulosmittauksia arvioidakseen ja validoidakseen kiropraktiikan säätöjä tai hoidon tarvetta. Joitakin näistä tulosmittauksista ei ole koskaan verrattu toisiinsa samoissa hoidoissa ja tutkimuksissa. Lisäksi verianalyysiin lisättiin tulehdusprosessien muutosta hoitojakson aikana.
Tulosmittaukset Mittaamme seuraavat tulosmittaukset: päivittäisen elämän kyselyn aktiviteetit (Oswestryn vammaisuusindeksi), interleukiini-6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP), lateraalisen taipumisen röntgenanalyysi, sykevaihtelu (HRV) ), paraspinaalinen lämpötila, paraspinaalisen pinnan EMG (sEMG) staattinen ja dynaaminen (flexio, lateraalitaivutus ja rotaatio) sekä liikealue (ROM) fleksiossa ja venymisessä.
Päivittäisen elämän kyselyn aktiviteetit Käytössä on muutettu Oswestryn työkyvyttömyysindeksi 25. Se sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioivat potilaan kykyä toimia päivittäisissä toimissaan ja kuinka potilas arvioi itsensä asteikolla A:sta F. Arvo A= 0 ja jokainen seuraava kirjain nousevana numeroarvona, B=1 F=5:een. Kaikkien kymmenen kysymyksen enimmäismäärä on 50. Kaikkien vastausten summa on taulukoitu ja kerrottu kahdella, jotta saadaan prosenttiosuus lannerangan kivusta johtuvasta toimintahäiriöstä.
Verinäytteet Verinäytteet keräsi interleukiini-6:ta (IL-6) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP) varten koulutettu sairaanhoitaja, jolla oli voimassa oleva lisenssi Quebecin provinssiin. IL-6-verinäyte kerättiin laventeliputkeen (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, erä 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) ja näyte jätettiin huoneenlämpötilaan 15 minuutiksi ja sen jälkeen se sentrifugoitiin. 15 minuuttia 1000 g:ssa, se dekantoitiin välittömästi ja plasma siirrettiin kertakäyttöisellä siirtopipetillä (luokkanumero 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) Eppendorf-putkiin (Sarstedt, Nümbrecth, Saksa). suljettiin ja putki pantiin kuivajäälle, kunnes se toimitettiin Hôpital St-Lucin laboratorioon Montréalissa. CRP-verinäyte kerättiin keltaiseen putkeen (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, erä 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) ja näyte jätettiin huoneenlämpötilaan 15 minuutiksi ja sen jälkeen sitä sentrifugoitiin 15 minuuttia. 1000 g:ssa se dekantoitiin välittömästi ja seerumi siirrettiin kertakäyttöisellä siirtopipetillä (luokkanumero 13-711-7Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) Eppendorf-putkiin (Sarstedt, Nümbrecth, Saksa), putki suljettiin ja putki laitettiin kuivajäälle, kunnes se toimitettiin Hôpital St-Lucin laboratorioon Montréalissa. Kaikki neulat hävitettiin yhden käyttökerran jälkeen biologisesti vaarantavaan säiliöön (BD, Sharps-keräin, viitenumero 305648, erä 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario), jonka toimitti Center Local de Services de Santé (C.L.S.C.), joka on alueelta peräisin oleva organismi. Quebecin terveysministeriö. Analyysit suoritettiin Hôpital St-Lucin laboratoriossa Montrealissa biokemian tohtori Dr. Line Labrecquen valvonnassa. Tulokset toimitettiin sähköisesti potilaan koodilla.
Röntgenanalyysi Osallistujille tehtiin lannerangan röntgenkuvaus. AP-sivutaivutuskalvot vasemmassa ja oikeassa lateraalisessa taivutusasennossa 27, 28, 29 otettiin liikkeen pääteasentoon, kun potilas pysähtyi pääteasennon saavuttua; keskisäde kulki 7-8 senttimetriä suoliluun harjanteen yläpuolella olevan alueen läpi. Sivukalvo tehtiin siten, että keskisäde meni L-5:n läpi. Röntgenkuvat analysoi kaksi riippumatonta kiropraktikkoa, yksi kiropraktikko teki hoitoa edeltävän analyysin ja toinen kiropraktikko suoritti jälkianalyysin. Hoitavan kiropraktikon annettiin tarkastella röntgenkuvia hoitoa varten sen jälkeen, kun alkuperäiset analyysit oli lopetettu.
HRV-mittaus ja -analyysi. Käytettiin kaupallisesti saatavaa sykemittaria (Suunto-kello, malli T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Kanada). Sykemittarista saatuja datatallenteita analysoitiin viiden minuutin välein alkaen 80 Hz:n merkistä, jotta eliminoitiin "rutka" kohteen alkuperäisestä sijoituksesta pöydälle 380 Hz:n merkkiin asti. Analyysi suoritettiin henkilökohtaisella tietokoneella käyttämällä räätälöityä ohjelmistoa 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Fysiikan laitos, Kuopion yliopisto, Kuopio, Suomi) useille HRV-parametreille, kuten alla on kuvattu. Kuten edellä mainittiin, arviointia ei myöskään yritetty sokeuttaa, koska tiedot tallennettiin suoraan sykemittariin. Näin ollen tutkija ei voinut tietää arvoa mittauksen aikana. HRV:hen vaikuttamisen riski pidettiin minimissä varmistamalla, että koehenkilön ja tutkijan välinen vuorovaikutus rajoittui tallennuslaitteen asentamiseen ja poistamiseen.
HRV-muuttujat. Seuraavat muuttujat arvioitiin, keskimääräinen R-R-väli (Keskimääräinen RR), keskihajonta r-r-välien välillä (SDNN), vierekkäisten NN-välien parien lukumäärä, jotka eroavat yli 50 ms (NN 50 Count) ja NN-välien erojen osuus. yli 50 ms = NN50 jaettuna NN-välien kokonaismäärällä (pNN 50 %), erittäin alhainen taajuus välillä (VLF); normalisoidut spektrikomponentit välillä 0 - 0,04 Hz, matalataajuus (LF); samoin normalisoidut spektrikomponentit välillä 0,04 - 0,15 Hz, korkea taajuus (HF); normalisoidut spektritehokomponentit summattiin välillä 0,15 - 0,4 Hz ja suhde LF/HF 16. HF-alue liittyy parasympaattisen hermoston efferenttiaktiivisuuteen 17 ja on synkronoitu hengitysrytmiin 16. LF-vyöhyke liittyy sekä sympaattisen hermoston ja parasympaattisen hermoston efferenttiaktiivisuuteen 18 että sydämen sympaattiseen ja parasympaattiseen hermotoimintaan 16. VLF-vyöhyke ei ole tarkkaan määritelty, mutta näyttää liittyvän lämpösäätelyyn 16 reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmiin 19-20, parasympaattisiin mekanismeihin 21, sekä ANS:n parasympaattiset 21 että sympaattiset haarat vaikuttavat VLF:ään 22 ja humoraaliseen järjestelmään 23, 24. LF/HF-suhdetta käytetään ilmaisemaan tasapainoa sympaattisen hermoston ja parasympaattisen hermoston efferenttiäänen välillä 18. Näin ollen tämän pistemäärän muutos saattaa viitata joko parasympaattiseen hermostoon tai sympaattisen hermoston sävymuutokseen.
Myovision Instrumentation -paketti Staattinen ja dynaaminen sEMG yhdistettiin Myovision 8000™ suorituskykyiseen monitoimiseen sEMG:hen (sarjanumero 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornia, USA). 94070). Lämpö-, ROM-anturit ja Myovision 8000™ yhdistettiin visioporttiin 2 (sarjanumero H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornia, USA). 94070). Vision port™ yhdistettiin tietokoneeseen USB-liittimen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Kanada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat
- Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Kontrolliryhmä
Sisällön kriteeri:
- Kaikki osallistujat saivat ylläpitokiropraktiikkaa
- Kaikki osallistujat eivät saaneet mitään hoitoa tutkimusprojektin kahden viikon aikana
- Kaikki osallistujat tutkittiin ja röntgenkuvattiin ja arvioitiin kaikkien samojen tulosmittausten osalta.
Hoitoryhmä:
- Kaikki osallistujat rekrytoitiin Le Messager de LaSalle -sanomalehdessä julkaistulla ilmoituksella 6.7.-20.7.2008 välisenä aikana.
- Osallistujat kärsivät kroonisesta alaselän sairaudesta, joka on kestänyt vähintään kolme kuukautta.
- Kaikki osallistujat tutkittiin ja röntgenkuvattiin ja arvioitiin kaikkien samojen tulosmittausten osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aktivaattorikiropraktiikkatekniikan perusskannausprotokolla
|
Lannerangan kiropraktiset säädöt aktivaattorin perusskannausprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oswestryn vammaisuusindeksi, toiminnalliset röntgenkuvat, liikerata, staattinen EMG, dynaaminen EMG, paraspinaalinen ihon lämpötila,
Aikaikkuna: Elokuu 2008
|
Elokuu 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 071970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale