- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00739570
Effekten af manipulationer af lændehvirvelsøjlen på seks forskellige resultatmål
Effekten af manipulationer af lændehvirvelsøjlen på seks forskellige resultatmål.
- Evaluering af effekten af en kiropraktisk justering (Manually Assisted Mechanical Force) på
- overflade Statisk EMG
- Paraspinal kutan temperatur
- Bevægelsesområde
- Dynamisk EMG
- Blodhormoner (interleukin-6 og C-reaktivt protein)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den kiropraktiske profession bruger forskellige resultatmål til at evaluere og validere de kiropraktiske justeringer eller nødvendigheden af pleje. Nogle af disse resultatmål er aldrig blevet sammenlignet med hinanden under samme behandling og forsøg. Derudover blev der tilføjet blodanalyse for at måle ændringen i de inflammatoriske processer for behandlingsperioden.
Resultatmål De resultatmål, vi målte, er: Spørgeskema for daglige aktiviteter (Oswestry handicapindeks), Interleukin-6 (IL-6), C-Reactive Protein (CRP), lateral bøjningsrøntgenanalyse, hjertefrekvensvariabilitet (HRV). ), paraspinal temperatur, paraspinal overflade EMG (sEMG) statisk og dynamisk (fleksion, lateral bøjning og rotation) og bevægelsesområdet (ROM) i fleksion og ekstension.
Spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen Det modificerede Oswestry handicapindeks 25 blev brugt. Den består af ti spørgsmål, der evaluerer patientens evne til at fungere i sine daglige aktiviteter, og hvordan patienten vurderer sig selv på en skala fra A til F. Værdien af A= 0 og hvert efterfølgende bogstav som en stigende talværdi, B=1 til F=5. Det maksimale antal for alle ti spørgsmål er 50. Summen af alle svarene er tabuleret og ganget med to for at give en procentdel af dysfunktion på grund af lændesmerter.
Blodprøver Blodprøverne blev indsamlet for Interleukin-6 (IL-6) og for C-Reactive Protein (CRP) af en uddannet sygeplejerske med en gyldig licens for Quebec-provinsen. IL-6-blodprøven blev opsamlet i et lavendelrør (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, lot 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA), og prøven blev efterladt ved stuetemperatur i 15 minutter, hvorefter den blev centrifugeret i 15 minutter ved 1000 g, blev det straks dekanteret, og plasmaet blev overført via engangsoverførselspipette (Kategorinummer 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) til Eppendorf-rør (Sarstedt, Nümbrecth, Tyskland), røret blev lukket, og røret blev lagt på tøris, indtil det blev leveret til laboratoriet på Hôpital St-Luc i Montréal. CRP-blodprøven blev opsamlet i et gult rør (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, lot 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA), og prøven blev efterladt ved stuetemperatur i 15 minutter, derefter blev den centrifugeret i 15 minutter ved 1000 g blev det straks dekanteret, og serummet blev overført via engangsoverførselspipette (Kategorinummer 13-711-7Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) til Eppendorf-rør (Sarstedt, Nümbrecth, Tyskland), røret blev lukket og røret blev lagt på tøris, indtil den blev leveret til laboratoriet på Hôpital St-Luc i Montréal. Alle nålene blev kasseret efter en enkelt brug i en biohazard-beholder (BD, Sharps-opsamler, referencenummer 305648, lot 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario) leveret af Centre Local de Services de Santé (C.L.S.C.), en organisme fra Quebec sundhedsministerium. Analyserne blev udført på laboratoriet i Hôpital St-Luc i Montreal under supervision af Dr. Line Labrecque PhD i biokemi. Resultaterne blev leveret elektronisk med patientens kode.
Røntgenanalyse Deltagerne blev røntgenfotograferet for lændehvirvelsøjlen. AP-sidebøjningsfilm i venstre og højre sidebøjningsposition 27, 28, 29 blev taget i bevægelsens slutposition, da patienten ville stoppe, når slutpositionen var nået; den centrale stråle gik gennem et område syv til otte centimeter over toppen af hoftekammen. Den laterale film blev lavet med den centrale stråle, der gik gennem L-5. Røntgenbillederne blev analyseret af to uafhængige kiropraktorer, en kiropraktor lavede førbehandlingsanalysen og den anden kiropraktor lavede postanalysen. Den behandlende kiropraktor fik lov til at se røntgenbillederne med henblik på behandlingen, efter at de indledende analyser var afsluttet.
HRV måling og analyse. En kommercielt tilgængelig pulsmåler (Suunto-ur, model T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Canada) blev brugt. Dataoptagelserne opnået fra pulsmåleren blev analyseret i et interval på fem minutter, startende ved 80 Hz-mærket, for at eliminere "brut" fra den oprindelige placering af motivet på bordet, og sluttede ved 380 Hz-mærket. Analysen blev udført med en personlig computer ved hjælp af brugerdefineret software 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finland) for flere HRV-parametre, som beskrevet nedenfor. Som nævnt ovenfor var der heller ingen forsøg på at blinde vurderingen, da dataene blev registreret direkte i pulsmåleren. Undersøgeren kunne således ikke kende værdien under måling. Risikoen for at påvirke HRV blev holdt på et minimum ved at sikre, at samspillet mellem forsøgsperson og eksaminator begrænsede sig til montering og afmontering af optageapparatet.
HRV-variabler. Følgende variabler blev evalueret, middel R-R-interval (middel-RR), standardafvigelsen mellem r-r-intervaller (SDNN), antallet af par af tilstødende NN-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 ms (NN 50-tal) og andelen af NN-intervaller, der er forskellige med mere end 50 ms = NN50 divideret med det samlede antal NN-intervaller (pNN 50%), den meget lave frekvens mellem (VLF); de normaliserede spektrale komponenter mellem 0 og 0,04 Hz, den lave frekvens (LF); tilsvarende de normaliserede spektrale komponenter mellem 0,04 og 0,15 Hz, højfrekvensen (HF); de normaliserede spektrale effektkomponenter blev summeret mellem 0,15 og 0,4 Hz og forholdet LF/HF 16. HF-båndet er relateret til det parasympatiske nervesystems efferente aktivitet 17 og er synkroniseret med respiratoriske rytmer 16. LF-båndet er relateret til både det sympatiske nervesystem og det parasympatiske nervesystems efferente aktivitet 18 og den hjertesympatiske og parasympatiske nerveaktivitet 16. VLF-båndet er ikke veldefineret, men ser ud til at være relateret til termoregulering 16 renin-angiotensin-aldosteronsystemer 19-20, parasympatiske mekanismer 21, både de parasympatiske 21 og sympatiske grene af ANS påvirker VLF 22 og det humorale system 23, 24. LF/HF-forholdet bruges til at angive balance mellem det sympatiske nervesystem og det parasympatiske nervesystems efferente tone 18. En ændring i denne score kan således indikere enten et parasympatisk nervesystem eller en tonal ændring i det sympatiske nervesystem.
Myovision Instrumentation-pakke Den statiske og dynamiske sEMG blev forbundet til Myovision 8000™ ydeevne multifunktion sEMG (serienummer 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Californien, USA. 94070). De termiske, ROM-prober og Myovision 8000™ blev forbundet i visionport 2 (serienummer H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Californien, USA. 94070). Vision-porten™ blev tilsluttet computeren via et USB-stik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.
Kontrolgruppe
Inklusionskriteriet:
- Alle deltagere modtog kiropraktisk vedligeholdelse
- Alle deltagere ville ikke have nogen behandling i løbet af forskningsprojektets to uger
- Alle deltagere blev undersøgt og røntgenbilleder og blev evalueret for alle de samme resultatmål.
Behandlingsgruppe:
- Alle deltagere blev rekrutteret via en annoncering i avisen, Le Messager de LaSalle, i perioden fra den 6. til den 20. juli 2008.
- Deltagerne led af en kronisk lænderyglidelse af mindst tre måneders varighed.
- Alle deltagere blev undersøgt og røntgenbilleder og blev evalueret for alle de samme resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aktivator kiropraktisk teknik grundlæggende scanningsprotokol
|
Kiropraktiske justeringer af lændehvirvelsøjlen efter aktivatorens grundlæggende scanningsprotokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index, Funktionelle røntgenbilleder, Range of Motion, Statisk EMG, Dynamisk EMG, Paraspinal kutan temperatur,
Tidsramme: August 2008
|
August 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 071970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .