- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00739570
Die Wirkung von Manipulationen der Lendenwirbelsäule auf sechs verschiedene Ergebnismaße
Die Wirkung von Manipulationen der Lendenwirbelsäule auf sechs verschiedene Ergebnismaße.
- Bewertung der Wirkung einer chiropraktischen Anpassung (Manually Assisted Mechanical Force).
- statisches Oberflächen-EMG
- Paraspinale Hauttemperatur
- Bewegungsfreiheit
- Dynamisches EMG
- Bluthormone (Interleukin-6 und C-reaktives Protein)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beruf der Chiropraktiker verwendet verschiedene Ergebnismaße, um die chiropraktischen Anpassungen oder die Notwendigkeit der Pflege zu bewerten und zu validieren. Einige dieser Ergebnismessungen wurden noch nie im Rahmen derselben Behandlung und derselben Studien miteinander verglichen. Zusätzlich wurde eine Blutanalyse hinzugefügt, um die Veränderung der Entzündungsprozesse für den Behandlungszeitraum zu messen.
Ergebnismaße Die Ergebnismaße, die wir gemessen haben, sind: Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (Oswestry-Behinderungsindex), Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP), Lateral-Bending-Röntgenanalyse, Herzfrequenzvariabilität (HRV ), paraspinale Temperatur, paraspinales Oberflächen-EMG (sEMG) statisch und dynamisch (Flexion, laterale Biegung und Rotation) und der Bewegungsumfang (ROM) in Flexion und Extension.
Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens Der modifizierte Oswestry-Behinderungsindex 25 wurde verwendet. Er umfasst zehn Fragen, die die Leistungsfähigkeit des Patienten bei seinen täglichen Aktivitäten bewerten und wie sich der Patient selbst auf einer Skala von A bis F einschätzt. Der Wert von A = 0 und jeder folgende Buchstabe als aufsteigender Zahlenwert, B = 1 bis F=5. Die maximale Gesamtzahl für alle zehn Fragen beträgt 50. Die Summe aller Antworten wird tabellarisch dargestellt und mit zwei multipliziert, um einen Prozentsatz der Dysfunktion aufgrund von Lendenschmerzen zu erhalten.
Blutproben Die Blutproben für Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP) wurden von einer ausgebildeten Krankenschwester mit einer gültigen Lizenz für die Provinz Quebec entnommen. Die IL-6-Blutprobe wurde in einem lavendelfarbenen Röhrchen (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, Charge 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) gesammelt und die Probe wurde 15 Minuten lang bei Raumtemperatur belassen und dann zentrifugiert für 15 Minuten bei 1000 g, es wurde sofort dekantiert und das Plasma wurde über eine Einweg-Transferpipette (Kategorienummer 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) in Eppendorf-Röhrchen (Sarstedt, Nümbrect, Deutschland) überführt, wobei das Röhrchen war geschlossen und das Röhrchen wurde auf Trockeneis gelegt, bis es im Labor des Hôpital St-Luc in Montréal geliefert wurde. Die CRP-Blutprobe wurde in einem gelben Röhrchen (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, Charge 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) gesammelt und die Probe wurde 15 Minuten lang bei Raumtemperatur belassen, dann wurde sie 15 Minuten lang zentrifugiert bei 1000 g wurde es sofort dekantiert und das Serum wurde über eine Einweg-Transferpipette (Kategorienummer 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) in Eppendorf-Röhrchen (Sarstedt, Nümbrect, Deutschland) überführt, das Röhrchen wurde verschlossen und das Röhrchen wurde bis zur Auslieferung im Labor des Hôpital St-Luc in Montréal auf Trockeneis gelegt. Alle Nadeln wurden nach einmaligem Gebrauch in einem Biogefährdungsbehälter (BD, Sharps Collector, Referenznummer 305648, Charge 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario) entsorgt, der vom Centre Local de Services de Santé (C.L.S.C.) bereitgestellt wurde, einem Organismus aus der Gesundheitsministerium von Quebec. Die Analysen wurden im Labor des Hôpital St-Luc in Montreal unter der Aufsicht von Dr. Line Labrecque PhD in Biochemie durchgeführt. Die Ergebnisse wurden elektronisch mit dem Patientencode bereitgestellt.
Röntgenanalyse Die Teilnehmer wurden für die Lendenwirbelsäule geröntgt. AP Lateral-Biege-Filme in der linken und rechten Lateral-Biege-Position 27, 28, 29 wurden in der Endposition der Bewegung aufgenommen, da der Patient nach Erreichen der Endposition anhalten würde; der zentrale Strahl ging durch einen Bereich sieben bis acht Zentimeter über der Spitze des Beckenkamms. Der laterale Film wurde so gemacht, dass der zentrale Strahl durch L-5 ging. Die Röntgenaufnahmen wurden von zwei unabhängigen Chiropraktikern analysiert, ein Chiropraktiker führte die Analyse vor der Behandlung durch und der andere Chiropraktiker führte die Analyse nach der Behandlung durch. Der behandelnde Chiropraktiker durfte die Röntgenaufnahmen zum Zwecke der Behandlung einsehen, nachdem die anfänglichen Analysen abgeschlossen waren.
HRV-Messung und -Analyse. Es wurde ein handelsüblicher Pulsmesser (Suunto Watch, Modell T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Kanada) verwendet. Die vom Herzfrequenzmonitor erhaltenen Datenaufzeichnungen wurden für ein Fünf-Minuten-Intervall analysiert, beginnend bei der 80-Hz-Marke, um "Bruit" aus der anfänglichen Positionierung der Testperson auf dem Tisch zu eliminieren und bei der 380-Hz-Marke zu enden. Die Analyse wurde mit einem Personalcomputer unter Verwendung von kundenspezifischer Software 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finnland) für mehrere HRV-Parameter durchgeführt, wie unten beschrieben. Außerdem gab es, wie oben erwähnt, keine Versuche, die Bewertung zu verblinden, da die Daten direkt in den Pulsmesser aufgenommen wurden. Somit konnte der Prüfer den Wert während der Messung nicht kennen. Das Risiko einer Beeinflussung der HRV wurde dadurch minimiert, dass die Interaktion zwischen Proband und Untersucher sich auf den Ein- und Ausbau des Aufzeichnungsgeräts beschränkte.
HRV-Variablen. Die folgenden Variablen wurden ausgewertet, mittleres R-R-Intervall (mittleres RR), die Standardabweichung zwischen r-r-Intervallen (SDNN), die Anzahl von Paaren benachbarter NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden (NN 50 Count) und der Anteil unterschiedlicher NN-Intervalle um mehr als 50 ms = NN50 dividiert durch die Gesamtzahl der NN-Intervalle (pNN 50 %), die sehr niedrige Frequenz dazwischen (VLF); die normalisierten Spektralkomponenten zwischen 0 und 0,04 Hz, die Niederfrequenz (LF); ähnlich die normalisierten Spektralkomponenten zwischen 0,04 und 0,15 Hz, die Hochfrequenz (HF); die normierten spektralen Leistungskomponenten wurden zwischen 0,15 und 0,4 Hz aufsummiert und das Verhältnis LF/HF 16. Das HF-Band hängt mit der efferenten Aktivität des parasympathischen Nervensystems zusammen 17 und ist mit dem Atemrhythmus synchronisiert 16. Das LF-Band steht sowohl mit der efferenten Aktivität des Sympathikus als auch des Parasympathikus in Verbindung 18 und mit der Aktivität des kardialen Sympathikus und Parasympathikus 16. Das VLF-Band ist nicht gut definiert, scheint aber mit der Thermoregulation 16 des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems 19-20, den parasympathischen Mechanismen 21, sowohl dem parasympathischen 21 als auch dem sympathischen Zweig des ANS in Verbindung zu stehen, das VLF 22 und das humorale System 23, 24. Das LF/HF-Verhältnis wird verwendet, um das Gleichgewicht zwischen dem efferenten Tonus des sympathischen Nervensystems und des parasympathischen Nervensystems anzuzeigen 18. Somit könnte eine Änderung in diesem Wert entweder eine tonale Änderung des parasympathischen Nervensystems oder des sympathischen Nervensystems anzeigen.
Myovision-Instrumentenpaket Das statische und dynamische sEMG wurde mit dem Multifunktions-sEMG Myovision 8000™ Performance (Seriennummer 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornien, USA) verbunden. 94070). Die Wärme-, ROM-Sonden und das Myovision 8000™ wurden in Vision Port 2 (Seriennummer H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornien, USA) angeschlossen. 94070). Der Vision Port™ wurde über einen USB-Anschluss mit dem Computer verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Kanada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer
- Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Kontrollgruppe
Das Einschlusskriterium:
- Alle Teilnehmer erhielten eine chiropraktische Erhaltungsbehandlung
- Alle Teilnehmer würden während der zweiwöchigen Zeitspanne des Forschungsprojekts keiner Behandlung unterzogen
- Alle Teilnehmer wurden untersucht und geröntgt und wurden für alle die gleichen Ergebnismessungen bewertet.
Behandlungsgruppe:
- Alle Teilnehmer wurden über eine Anzeige in der Zeitung Le Messager de LaSalle im Zeitraum vom 6. bis 20. Juli 2008 rekrutiert.
- Die Teilnehmer litten seit mindestens drei Monaten an einer chronischen Erkrankung des unteren Rückens.
- Alle Teilnehmer wurden untersucht und geröntgt und wurden für alle die gleichen Ergebnismessungen bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Activator Chiropraktik-Technik grundlegendes Scan-Protokoll
|
Chiropraktische Anpassungen der Lendenwirbelsäule nach dem Basis-Scan-Protokoll des Aktivators
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index, funktionelle Röntgenbilder, Bewegungsumfang, statisches EMG, dynamisches EMG, paraspinale Hauttemperatur,
Zeitfenster: August 2008
|
August 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 071970
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .