- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00739570
L'effet des manipulations de la colonne lombaire sur six mesures de résultats différentes
L'effet des manipulations de la colonne lombaire sur six mesures de résultats différentes.
- Évaluation de l'effet d'un ajustement chiropratique (force mécanique assistée manuellement) sur
- EMG statique de surface
- Température cutanée paraspinale
- Gamme de mouvement
- EMG dynamique
- Hormones sanguines (interleukine-6 et protéine C-réactive)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La profession chiropratique utilise différentes mesures de résultats pour évaluer et valider les ajustements chiropratiques ou la nécessité de soins. Certaines de ces mesures de résultats n'ont jamais été comparées les unes aux autres dans le cadre du même traitement et des mêmes essais. De plus, une analyse sanguine a été ajoutée pour mesurer l'évolution des processus inflammatoires pendant la période de traitement.
Mesures de résultats Les mesures de résultats que nous avons mesurées sont : le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (indice d'invalidité d'Oswestry), l'interleukine-6 (IL-6), la protéine C-réactive (CRP), l'analyse des rayons X en flexion latérale, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV ), la température paraspinale, l'EMG de surface paraspinale (sEMG) statique et dynamique (flexion, flexion latérale et rotation) et l'amplitude de mouvement (ROM) en flexion et en extension.
Questionnaire sur les activités de la vie quotidienne L'indice d'incapacité d'Oswestry modifié 25 a été utilisé. Il comprend dix questions qui évaluent la capacité du patient à fonctionner en faisant ses activités quotidiennes et comment le patient s'évalue sur une échelle de A à F. La valeur de A = 0 et chaque lettre suivante comme une valeur numérique croissante, B = 1 à F=5. Le total maximum pour les dix questions est de 50. Le total de toutes les réponses est totalisé et multiplié par deux pour donner un pourcentage de dysfonctionnement dû à des douleurs lombaires.
Échantillons de sang Les échantillons de sang ont été prélevés pour l'interleukine-6 (IL-6) et pour la protéine C-réactive (CRP), par une infirmière qualifiée détenant une licence valide pour la province de Québec. L'échantillon de sang IL-6 a été prélevé dans un tube lavande (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, lot 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) et l'échantillon a été laissé à température ambiante pendant 15 minutes puis il a été centrifugé pendant 15 minutes à 1000g, il a été immédiatement décanté et le plasma a été transféré via une pipette de transfert jetable (numéro de catégorie 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvanie, USA) dans des tubes Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Allemagne), le tube a été fermé et le tube a été placé sur de la neige carbonique jusqu'à sa livraison au laboratoire de l'Hôpital St-Luc de Montréal. L'échantillon de sang CRP a été recueilli dans un tube jaune (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, lot 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) et l'échantillon a été laissé à température ambiante pendant 15 minutes puis il a été centrifugé pendant 15 minutes à 1000g, il a été immédiatement décanté et le sérum a été transféré via une pipette de transfert jetable (numéro de catégorie 13-711-7Fisher Scientific, Pittsburgh, Pennsylvanie, USA) dans des tubes Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecth, Allemagne), le tube a été fermé et le tube a été placé sur de la neige carbonique jusqu'à sa livraison au laboratoire de l'Hôpital St-Luc de Montréal. Toutes les aiguilles ont été jetées après une seule utilisation dans un contenant à risque biologique (BD, Sharps collector, numéro de référence 305648, lot 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario) fourni par le Centre Local de Services de Santé (C.L.S.C.), un organisme du Ministère de la Santé du Québec. Les analyses ont été effectuées au laboratoire de l'Hôpital St-Luc de Montréal sous la supervision du Dr Line Labrecque PhD en biochimie. Les résultats ont été fournis par voie électronique avec le code du patient.
Analyse radiologique Les participants ont été radiographiés pour la colonne lombaire. Des films de flexion latérale AP en position de flexion latérale gauche et droite 27, 28, 29 ont été pris en position finale du mouvement car le patient s'arrêterait une fois la position finale atteinte ; le rayon central traversait une zone sept à huit centimètres au-dessus du sommet de la crête iliaque. Le film latéral a été réalisé avec le rayon central passant par L-5. Les radiographies ont été analysées par deux chiropraticiens indépendants, un chiropraticien a fait l'analyse pré-traitement et l'autre chiropraticien a fait l'analyse post-traitement. Le chiropraticien traitant a été autorisé à voir les radiographies, à des fins de traitement, après la fin des analyses initiales.
Mesure et analyse de la VRC. Un moniteur de fréquence cardiaque disponible dans le commerce (montre Suunto, modèle T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Canada) a été utilisé. Les enregistrements de données obtenus à partir du moniteur de fréquence cardiaque ont été analysés pendant un intervalle de cinq minutes à partir de la marque 80 Hz, afin d'éliminer le "bruit" du positionnement initial du sujet sur la table, se terminant à la marque 380 Hz. L'analyse a été effectuée avec un ordinateur personnel à l'aide d'un logiciel personnalisé 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finland) pour plusieurs paramètres HRV, comme décrit ci-dessous. De plus, comme mentionné ci-dessus, il n'y a eu aucune tentative d'aveugle pour l'évaluation puisque les données ont été enregistrées directement dans le moniteur de fréquence cardiaque. Ainsi, l'examinateur ne pouvait pas connaître la valeur pendant la mesure. Le risque d'influencer la HRV a été réduit au minimum en veillant à ce que l'interaction, entre le sujet et l'examinateur, se limite à l'installation et au retrait de l'appareil d'enregistrement.
Variables VRC. Les variables suivantes ont été évaluées, l'intervalle R-R moyen (RR moyen), l'écart type entre les intervalles r-r (SDNN), le nombre de paires d'intervalles NN adjacents différant de plus de 50 ms (NN 50 Count) et la proportion d'intervalles NN différant de plus de 50 ms = NN50 divisé par le nombre total d'intervalles NN (pNN 50%), la très basse fréquence entre (VLF); les composantes spectrales normalisées entre 0 et 0,04 Hz , la basse fréquence (BF) ; de même, les composantes spectrales normalisées entre 0,04 et 0,15 Hz, la haute fréquence (HF) ; les composantes spectrales de puissance normalisées ont été sommées entre 0,15 et 0,4 Hz et le rapport LF/HF 16. La bande HF est liée à l'activité efférente du système nerveux parasympathique 17 et est synchronisée avec les rythmes respiratoires 16. La bande LF est liée à la fois à l'activité efférente du système nerveux sympathique et du système nerveux parasympathique 18 et à l'activité nerveuse sympathique et parasympathique cardiaque 16. La bande VLF n'est pas bien définie mais semble être liée à la thermorégulation 16 systèmes rénine-angiotensine-aldostérone 19-20, mécanismes parasympathiques 21, les branches parasympathiques 21 et sympathiques du SNA affectent le VLF 22 et le système humoral 23, 24. Le rapport LF/HF est utilisé pour indiquer l'équilibre entre le système nerveux sympathique et le tonus efférent du système nerveux parasympathique 18. Ainsi, un changement dans ce score pourrait indiquer soit un système nerveux parasympathique, soit un changement tonal du système nerveux sympathique.
Ensemble d'instruments Myovision Les sEMG statiques et dynamiques ont été connectés au sEMG multifonctionnel de performance Myovision 8000™ (numéro de série 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Californie, États-Unis. 94070). Les sondes thermiques, ROM et le Myovision 8000™ ont été connectés dans le port de vision 2 (numéro de série H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Californie, États-Unis. 94070). Le Vision port™ était connecté à l'ordinateur via un connecteur USB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Intervenants
- Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants.
Groupe de contrôle
Le critère d'inclusion :
- Tous les participants recevaient des soins chiropratiques d'entretien
- Tous les participants ne recevraient aucun traitement pendant les deux semaines du projet de recherche
- Tous les participants ont été examinés et radiographiés et ont été évalués pour toutes les mêmes mesures de résultats.
Groupe de traitement:
- Tous les participants ont été recrutés via une annonce dans le journal Le Messager de LaSalle, durant la période du 6 au 20 juillet 2008.
- Les participants souffraient d'une lombalgie chronique d'une durée d'au moins trois mois.
- Tous les participants ont été examinés et radiographiés et ont été évalués pour toutes les mêmes mesures de résultats.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Protocole d'analyse de base de la technique chiropratique de l'activateur
|
Ajustements chiropratiques du rachis lombaire selon le protocole d'analyse de base de l'activateur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry, radiographies fonctionnelles, amplitude de mouvement, EMG statique, EMG dynamique, température cutanée paraspinale,
Délai: Août 2008
|
Août 2008
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071970
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