- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00739570
Wpływ manipulacji kręgosłupa lędźwiowego na sześć różnych miar wyników
Wpływ manipulacji kręgosłupa lędźwiowego na sześć różnych miar wyników.
- Ocena wpływu regulacji chiropraktyki (ręcznie wspomagana siła mechaniczna) na
- powierzchniowe statyczne EMG
- Przykręgosłupowa temperatura skóry
- Zakres ruchu
- Dynamiczny EMG
- Hormony krwi (interleukina-6 i białko C-reaktywne)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zawód chiropraktyka wykorzystuje różne miary wyników do oceny i walidacji korekt chiropraktycznych lub konieczności opieki. Niektórych z tych miar wyników nigdy nie porównywano ze sobą w ramach tego samego leczenia i badań. Ponadto dodano analizę krwi w celu zmierzenia zmian w procesach zapalnych w okresie leczenia.
Miary wyników Miary wyników, które zmierzyliśmy, to: kwestionariusz czynności życia codziennego (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry), interleukina-6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP), analiza rentgenowska zginania bocznego, zmienność rytmu serca (HRV ), temperaturę przykręgosłupową, EMG powierzchni przykręgosłupowej (sEMG) statyczne i dynamiczne (zgięcie, zgięcie boczne i rotacja) oraz zakres ruchu (ROM) w zgięciu i wyproście.
Kwestionariusz czynności życia codziennego Wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry 25. Składa się z dziesięciu pytań, które oceniają zdolność pacjenta do funkcjonowania podczas wykonywania codziennych czynności oraz jak ocenia się pacjent w skali od A do F. Wartość A=0, a każda kolejna litera jako rosnąca wartość liczbowa, B=1 do F=5. Maksymalna suma wszystkich dziesięciu pytań to 50. Sumę dla wszystkich odpowiedzi zestawiono w tabeli i pomnożono przez dwa, aby uzyskać procent dysfunkcji spowodowanej bólem lędźwiowym.
Próbki krwi Próbki krwi zostały pobrane na obecność interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP) przez przeszkoloną pielęgniarkę z ważną licencją na prowincję Quebec. Próbkę krwi IL-6 pobrano do lawendowej probówki (4,0 ml, BD Vacutainer, K2 EDTA, lot 7344830, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) i próbkę pozostawiono w temperaturze pokojowej na 15 minut, a następnie wirowano przez 15 minut przy 1000 g, natychmiast zdekantowano i osocze przeniesiono za pomocą jednorazowej pipety transferowej (numer kat. 13-711-7 Fisher Scientific, Pittsburgh, Pensylwania, USA) do probówek Eppendorfa (Sarstedt, Nümbrecth, Niemcy), probówkę zamknięto, a rurkę umieszczono w suchym lodzie do czasu jej dostarczenia do laboratorium Hôpital St-Luc w Montrealu. Próbkę krwi CRP pobrano do żółtej probówki (5,0 ml, BD Vacutainer, SST, lot 8032322, BD, Franklin Lakes, New Jersey, USA) i próbkę pozostawiono w temperaturze pokojowej na 15 minut, a następnie wirowano przez 15 minut przy 1000 g natychmiast zdekantowano, a surowicę przeniesiono za pomocą jednorazowej pipety do przenoszenia (nr kat. 13-711-7Fisher Scientific, Pittsburgh, Pensylwania, USA) do probówek Eppendorfa (Sarstedt, Nümbrecth, Niemcy), probówkę zamknięto i probówkę został umieszczony na suchym lodzie, dopóki nie został dostarczony do laboratorium Hôpital St-Luc w Montrealu. Wszystkie igły zostały usunięte po jednorazowym użyciu w pojemniku na odpady biologiczne (BD, Sharps collector, numer referencyjny 305648, lot 7103001, BD Medical, Oakville, Ontario) dostarczonym przez Centre Local de Services de Santé (C.L.S.C.), organizm z Ministerstwo Zdrowia Quebecu. Analizy wykonano w laboratorium Hôpital St-Luc w Montrealu pod kierunkiem dr Line Labrecque z biochemii. Wyniki podawano drogą elektroniczną z kodem pacjenta.
Analiza rentgenowska Uczestnicy zostali poddani prześwietleniu kręgosłupa lędźwiowego. Filmy z bocznym zgięciem AP w lewej i prawej bocznej pozycji zgięcia 27, 28, 29 wykonano w pozycji końcowej ruchu, gdy pacjent zatrzymywał się po osiągnięciu pozycji końcowej; centralny promień przechodził przez obszar od siedmiu do ośmiu centymetrów powyżej szczytu grzebienia biodrowego. Film boczny został wykonany z centralnym promieniem przechodzącym przez L-5. Zdjęcia rentgenowskie zostały przeanalizowane przez dwóch niezależnych kręgarzy, jeden kręgarz wykonał analizę przed leczeniem, a drugi kręgarz wykonał analizę po. Kręgarz leczący mógł oglądać zdjęcia rentgenowskie w celu leczenia po zakończeniu wstępnych analiz.
Pomiar i analiza HRV. Zastosowano dostępny w handlu monitor pracy serca (zegarek Suunto, model T6, FitzWright Company Ltd., Langley, BC, Kanada). Zapisy danych uzyskane z monitora tętna analizowano dla pięciominutowego interwału, zaczynając od znaku 80 Hz, w celu wyeliminowania „bruit” z początkowego ułożenia badanego na stole, kończącego się na znaku 380 Hz. Analizę przeprowadzono za pomocą komputera osobistego przy użyciu niestandardowego oprogramowania 15 (Kubios, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Department of Physics, University of Kuopio, Kuopio, Finlandia) dla kilku parametrów HRV, jak opisano poniżej. Ponadto, jak wspomniano powyżej, nie było prób zaślepienia oceny, ponieważ dane były rejestrowane bezpośrednio w monitorze tętna. W związku z tym egzaminator nie mógł znać wartości podczas pomiaru. Ryzyko wpływu na HRV ograniczono do minimum, zapewniając, że interakcja między badanym a egzaminatorem ogranicza się do instalacji i usuwania aparatury rejestrującej.
Zmienne HRV. Oceniono następujące zmienne, średni odstęp R-R (średnia RR), odchylenie standardowe między odstępami r-r (SDNN), liczbę par sąsiednich odstępów NN różniących się o więcej niż 50 ms (liczba NN 50) oraz odsetek odstępów NN różniących się o więcej niż 50 ms = NN50 podzielone przez całkowitą liczbę przedziałów NN (pNN 50%), bardzo niska częstotliwość pomiędzy (VLF); znormalizowane składowe widmowe między 0 a 0,04 Hz, niska częstotliwość (LF); podobnie znormalizowane składowe widmowe między 0,04 a 0,15 Hz, wysoka częstotliwość (HF); znormalizowane widmowe składowe mocy zsumowano między 0,15 a 0,4 Hz, a stosunek LF/HF 16. Pasmo HF jest związane z eferentną aktywnością przywspółczulnego układu nerwowego 17 i jest zsynchronizowane z rytmami oddechowymi 16. Pasmo LF jest związane zarówno z aktywnością eferentną współczulnego układu nerwowego, jak i przywspółczulnego układu nerwowego 18 oraz z aktywnością nerwów współczulnych i przywspółczulnych serca 16. Pasmo VLF nie jest dobrze zdefiniowane, ale wydaje się być związane z termoregulacją 16 układami renina-angiotensyna-aldosteron 19-20, mechanizmami przywspółczulnymi 21, zarówno przywspółczulnymi 21, jak i współczulnymi gałęziami AUN wpływają na VLF 22 i układ humoralny 23, 24. Stosunek LF/HF służy do wskazania równowagi między tonem odprowadzającym współczulnego układu nerwowego i przywspółczulnego układu nerwowego 18. Tak więc zmiana w tym wyniku może wskazywać albo na przywspółczulny układ nerwowy, albo na współczulny układ nerwowy.
Pakiet oprzyrządowania Myovision Statyczny i dynamiczny sEMG podłączono do wydajnego, wielofunkcyjnego sEMG Myovision 8000™ (numer seryjny 833830, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornia, USA. 94070). Sondy termiczne, ROM i Myovision 8000™ podłączono do portu wizyjnego 2 (numer seryjny H002973, Precision Biometrics Inc. 981-A Industrial Road San Carlos, Kalifornia, USA. 94070). Vision port™ został podłączony do komputera za pomocą złącza USB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Kanada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy
- Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Grupa kontrolna
Kryterium włączenia:
- Wszyscy uczestnicy otrzymywali podtrzymującą opiekę chiropraktyczną
- Wszyscy uczestnicy nie mieli żadnego leczenia w ciągu dwóch tygodni trwania projektu badawczego
- Wszyscy uczestnicy zostali zbadani i prześwietleni oraz poddani ocenie pod kątem tych samych wyników.
Grupa eksperymentalna:
- Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani poprzez ogłoszenie w gazecie Le Messager de LaSalle w okresie od 6 do 20 lipca 2008 r.
- Uczestnicy cierpieli na przewlekłą chorobę krzyża trwającą co najmniej trzy miesiące.
- Wszyscy uczestnicy zostali zbadani i prześwietleni oraz poddani ocenie pod kątem tych samych wyników.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Podstawowy protokół skanowania techniki chiropraktyki aktywatora
|
Korekty chiropraktyczne kręgosłupa lędźwiowego zgodnie z podstawowym protokołem skanowania aktywatora
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oswestry Disability Index, Funkcjonalne zdjęcia rentgenowskie, Zakres ruchu, EMG statyczne, EMG dynamiczne, Temperatura skóry przykręgosłupowej,
Ramy czasowe: Sierpień 2008
|
Sierpień 2008
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada