Účinek kvetiapinu na odvykání a relaps marihuany
17. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Cílem této studie je prozkoumat interakci mezi marihuanou a kvetiapinem s cílem využít tyto informace ke zlepšení výsledků léčby marihuanou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda kvetiapin snižuje relaps marihuany v kontrolovaném laboratorním prostředí.
Pro účely tohoto modelu je relaps definován jako návrat k užívání marihuany po období abstinence.
Studie bude využívat lůžkový/ambulantní, vyvážený design, s každým účastníkem udržovaným na placebu a kvetiapinu (200 mg/den) po dobu 18 dnů.
Účastníci začnou užívat tobolky jako ambulantní pacienti, aby mohla být dávka zvýšena před fází hospitalizace.
Během hospitalizace budou mít účastníci možnost sami si aplikovat placebo (0,0 %) nebo aktivní marihuanu (6,2 %) 6krát denně, v závislosti na dni studie.
Náš laboratorní model, který rozlišil účinky řady léků na vysazení a recidivu marihuany, poskytne důležité informace o účinku kvetiapinu jako potenciální krátkodobé farmakoterapie pro usnadnění abstinence v počátečních fázích léčby marihuanou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání marihuany: průměrně 2 cigarety marihuany denně alespoň 4krát týdně za poslední 4 týdny
- Umět provádět studijní postupy
- 21-45 let věku
- Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepce, pilulky, IUD)
- Normální tělesná hmotnost
Kritéria vyloučení:
- Současné, opakované užívání nelegálních drog (jiných než marihuana)
- Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, klinicky významné abnormality)
- Anamnéza onemocnění srdce nebo současného onemocnění převodního systému, jak je indikováno trváním QRS > 0,11
- Žádost o protidrogovou léčbu
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Těhotenství nebo současná laktace
- Nedávná historie významného násilného chování
- Hlavní současná psychopatologie osy I (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, riziko sebevraždy, schizofrenie)
- Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků
- Předchozí alergická nebo jinak závažná nežádoucí reakce na kvetiapin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin (200 mg/den), marihuana (6,2 %, 0,0 %)
Kvetiapin (200 mg/den): Balený lék ve velikosti 00 neprůhledné tobolky s riboflavinem jako plnivo. Studované kapsle (200 mg) byly podávány 2krát denně ((1100 a 2300 hodin). Marihuana: Každý z účastníků dostal jednu marihuanovou cigaretu (poskytovanou Národním institutem pro zneužívání drog) při každé příležitosti kouření. Marihuanové cigarety byly skladovány zmrazené ve vzduchotěsné nádobě a před použitím byly zvlhčeny při pokojové teplotě po dobu 24 hodin. |
0,6,2 % THC
Ostatní jména:
200 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, marihuana (6,2 %, 0,0 %)
Marihuana: Každý z účastníků dostal jednu marihuanovou cigaretu (poskytovanou Národním institutem pro zneužívání drog) při každé příležitosti kouření.
Marihuanové cigarety byly skladovány zmrazené ve vzduchotěsné nádobě a před použitím byly zvlhčeny při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
|
0,6,2 % THC
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure of Relapse: Změna v nádechech vybraných mezi základní linií a fází relapsu
Časové okno: Dny 1-3 (základní stav) a dny 6-8 (fáze relapsu)
|
Toto je míra samoaplikace marihuany a recidivy, protože každé počáteční potáhnutí stojí 10 USD a je to zátěž, kterou je třeba překonat, jen abyste kouřili. Během každého 3denního období jsou tahy vybrané každým účastníkem zprůměrovány pro jednu hodnotu. |
Dny 1-3 (základní stav) a dny 6-8 (fáze relapsu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Užívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Quetiapin fumarát
- Riboflavin
Další identifikační čísla studie
- 5685
- 5P50DA009236 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .