A kvetiapin hatása a marihuána megvonásra és a visszaesésre
2017. július 17. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Ennek a tanulmánynak a célja a marihuána és a kvetiapin közötti kölcsönhatás vizsgálata, azzal a céllal, hogy ezt az információt felhasználják a marihuánakezelés eredményének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin csökkenti-e a marihuána visszaesését ellenőrzött laboratóriumi körülmények között.
Ebben a modellben a relapszus a marihuánahasználathoz való visszatérés egy absztinencia időszak után.
A vizsgálatban fekvő- és járóbeteg-ellátó, kiegyensúlyozott elrendezést alkalmaznak, ahol minden résztvevő placebót és kvetiapint (200 mg/nap) kap 18 napon keresztül.
A résztvevők ambuláns betegként kezdik el szedni a kapszulákat, így az adagot még a fekvőbeteg fázis előtt emelni lehet.
Fekvőbeteg-kezelés közben a résztvevőknek lehetőségük lesz placebót (0,0%) vagy aktív marihuánát (6,2%) naponta hatszor beadni, a vizsgálati naptól függően.
Laboratóriumi modellünk, amely egy sor gyógyszer hatását különböztette meg a marihuána megvonásában és visszaesésében, fontos információkkal szolgál a kvetiapin, mint lehetséges rövid távú farmakoterápia hatásáról, amely elősegíti az absztinencia kialakulását a marihuána kezelés kezdeti szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi marihuánahasználat: átlagosan napi 2 marihuánás cigaretta hetente legalább 4 alkalommal az elmúlt 4 hétben
- Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
- 21-45 éves korig
- Nők, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló, tabletta, IUD)
- Normál testsúly
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi, ismételt tiltott kábítószer-használat (a marihuánán kívül)
- Jelentős egészségügyi betegségek jelenléte (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, klinikailag jelentős rendellenességek)
- Az anamnézisben szereplő szívbetegség vagy jelenlegi vezetési rendszer betegsége, amit a QRS időtartama jelez > 0,11
- Gyógyszeres kezelés iránti kérelem
- Jelenlegi feltételes vagy próbaidő
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Jelentős erőszakos viselkedések közelmúltbeli története
- A jelenlegi fő I. tengely pszichopatológiája (súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, öngyilkossági kockázat, skizofrénia)
- Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer jelenlegi használata
- Korábbi allergiás vagy egyéb súlyos mellékhatás a kvetiapinnal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kvetiapin (200 mg/nap), marihuána (6,2%, 0,0%)
Quetiapin (200mg/nap): Csomagolt gyógyszer 00-as méretű átlátszatlan kapszulákban riboflavin töltőanyaggal. A vizsgálati kapszulákat (200 mg) naponta kétszer adták be (1100 és 2300 óra). Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse). A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk. |
0,6,2% THC
Más nevek:
200 mg/nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, marihuána (6,2%, 0,0%)
Marihuána: A résztvevők mindegyik dohányzás alkalmával egy marihuánás cigarettát kapott (a National Institute on Drug Abuse).
A marihuánás cigarettát légmentesen záródó edényben fagyasztva tároltuk, és felhasználás előtt 24 órán keresztül szobahőmérsékleten párásítottuk.
|
0,6,2% THC
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés mértéke: Az alapvonal és a relapszus fázis között kiválasztott puffanások változása
Időkeret: 1-3. nap (alapállapot) és 6-8. nap (relapszus fázis)
|
Ez a marihuána önadagolásának és visszaesésének mértéke, mivel minden kezdeti szívás 10 dollárba kerül, és csak a dohányzás terhe. Minden 3 napos periódusban az egyes résztvevők által kiválasztott befújásokat egyetlen értékre átlagolják. |
1-3. nap (alapállapot) és 6-8. nap (relapszus fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- Marihuána használata
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Kvetiapin-fumarát
- Riboflavin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5685
- 5P50DA009236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .