Effekt av Quetiapin på marijuanaabstinens och återfall
17 juli 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Syftet med denna studie är att undersöka interaktionen mellan marijuana och quetiapin, med målet att använda denna information för att förbättra resultatet av marijuanabehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om quetiapin minskar återfall av marijuana i en kontrollerad labbmiljö.
För denna modells syften definieras återfall som en återgång till marijuanaanvändning efter en period av abstinens.
Studien kommer att använda en slutenvård/poliklinisk, motbalanserad design, där varje deltagare får placebo och quetiapin (200 mg/dag) i 18 dagar.
Deltagarna kommer att börja ta kapslar som öppenvård så att dosen kan ökas före slutenvårdsfasen.
Under slutenvården kommer deltagarna att ha möjlighet att själv administrera placebo (0,0 %) eller aktiv marijuana (6,2 %) 6 gånger per dag, beroende på studiedag.
Vår laboratoriemodell, som har särskiljt effekterna av en rad mediciner på marijuanaabstinens och återfall, kommer att ge viktig information om effekten av quetiapin som en potentiell korttidsfarmakoterapi för att underlätta abstinens i de inledande stadierna av marijuanabehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell marijuanaanvändning: i genomsnitt 2 marijuanacigaretter per dag minst 4 gånger i veckan under de senaste 4 veckorna
- Kunna utföra studieprocedurer
- 21-45 år
- Kvinnor som utövar en effektiv form av preventivmedel (kondomer, diafragma, preventivmedel, piller, spiral)
- Normal kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- Aktuell, upprepad olaglig droganvändning (annat än marijuana)
- Förekomst av betydande medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, kliniskt signifikanta abnormiteter)
- Historik med hjärtsjukdom eller sjukdom i strömledningssystem som indikeras av QRS-varaktighet > 0,11
- Begäran om läkemedelsbehandling
- Nuvarande villkorlig frigivning eller skyddstillsyn
- Graviditet eller nuvarande amning
- Senare historia av betydande våldsamt beteende
- Huvudsaklig Psykopatologi på Axis I (svår depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, självmordsrisk, schizofreni)
- Nuvarande användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Tidigare allergisk eller på annat sätt allvarlig biverkning mot quetiapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quetiapin (200 mg/dag), Marijuana (6,2 %, 0,0 %)
Quetiapin (200 mg/dag): Förpackad medicin i storlek 00 ogenomskinliga kapslar med riboflavinfyllmedel. Studiekapslar (200 mg) administrerades 2 gånger per dag ((1100 och 2300 timmar). Marijuana: Deltagarna fick var och en en enda marijuanacigarett (som tillhandahålls av National Institute on Drug Abuse) vid varje röktillfälle. Marijuanacigaretter förvarades frysta i en lufttät behållare och fuktades vid rumstemperatur i 24 timmar före användning. |
0,6,2 % THC
Andra namn:
200 mg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, Marijuana (6,2 %, 0,0 %)
Marijuana: Deltagarna fick var och en en enda marijuanacigarett (som tillhandahålls av National Institute on Drug Abuse) vid varje röktillfälle.
Marijuanacigaretter förvarades frysta i en lufttät behållare och fuktades vid rumstemperatur i 24 timmar före användning.
|
0,6,2 % THC
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på återfall: Förändring i bloss vald mellan baslinje och återfallsfas
Tidsram: Dag 1-3 (baslinje) och dag 6-8 (återfallsfas)
|
Detta är ett mått på självadministration och återfall av marijuana eftersom varje första bloss kostar $10 och är en börda att övervinna bara för att röka. Under varje 3-dagarsperiod beräknas medelvärdet för de bloss som varje deltagare väljer för ett enda värde. |
Dag 1-3 (baslinje) och dag 6-8 (återfallsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Användning av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Quetiapinfumarat
- Riboflavin
Andra studie-ID-nummer
- 5685
- 5P50DA009236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .