Efecto de la quetiapina sobre la abstinencia y la recaída de la marihuana
17 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El objetivo de este estudio es investigar la interacción entre la marihuana y la quetiapina, con el objetivo de utilizar esta información para mejorar el resultado del tratamiento con marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la quetiapina disminuye la recaída por consumo de marihuana en un entorno de laboratorio controlado.
A los efectos de este modelo, la recaída se define como el regreso al consumo de marihuana después de un período de abstinencia.
El estudio utilizará un diseño equilibrado de pacientes hospitalizados/ambulatorios, con cada participante mantenido con placebo y quetiapina (200 mg/día) durante 18 días.
Los participantes comenzarán a tomar cápsulas como pacientes ambulatorios para que la dosis pueda incrementarse antes de la fase de hospitalización.
Mientras estén hospitalizados, los participantes tendrán la oportunidad de autoadministrarse placebo (0,0 %) o marihuana activa (6,2 %) 6 veces al día, según el día del estudio.
Nuestro modelo de laboratorio, que ha distinguido los efectos de una variedad de medicamentos sobre la abstinencia y la recaída de la marihuana, proporcionará información importante sobre el efecto de la quetiapina como posible farmacoterapia a corto plazo para facilitar la abstinencia en las etapas iniciales del tratamiento con marihuana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo actual de marihuana: promedio de 2 cigarrillos de marihuana por día al menos 4 veces por semana durante las últimas 4 semanas
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
- 21-45 años de edad
- Mujeres que practican una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, control de la natalidad, píldora, DIU)
- Peso corporal normal
Criterio de exclusión:
- Uso actual y repetido de drogas ilícitas (aparte de la marihuana)
- Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, anomalías clínicamente significativas)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o enfermedad actual del sistema de conducción según lo indicado por la duración del QRS > 0,11
- Solicitud de tratamiento de drogas
- Libertad condicional actual o libertad condicional
- Embarazo o lactancia actual
- Historial reciente de comportamiento violento significativo
- Psicopatología del Eje I actual mayor (trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, riesgo de suicidio, esquizofrenia)
- Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre
- Reacción adversa alérgica o grave previa a la quetiapina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quetiapina (200 mg/día), Marihuana (6,2 %, 0,0 %)
Quetiapina (200 mg/día): Medicamento envasado en cápsulas opacas tamaño 00 con relleno de riboflavina. Las cápsulas de estudio (200 mg) se administraron 2 veces al día ((1100 y 2300 horas). Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar. Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso. |
0,6,2% THC
Otros nombres:
200 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, marihuana (6,2 %, 0,0 %)
Marihuana: cada participante recibió un solo cigarrillo de marihuana (proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas) en cada ocasión de fumar.
Los cigarrillos de marihuana se almacenaron congelados en un recipiente hermético y se humidificaron a temperatura ambiente durante 24 h antes de su uso.
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0,6,2% THC
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de recaída: cambio en las bocanadas elegidas entre la línea de base y la fase de recaída
Periodo de tiempo: Días 1-3 (Línea base) y Días 6-8 (Fase de recaída)
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Esta es una medida de la autoadministración de marihuana y la recaída, ya que cada bocanada inicial cuesta $10 y es una carga que hay que superar solo para fumar. Durante cada período de 3 días, las bocanadas elegidas por cada participante se promedian para un solo valor. |
Días 1-3 (Línea base) y Días 6-8 (Fase de recaída)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Uso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Fumarato de quetiapina
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- 5685
- 5P50DA009236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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