Účinnost bucelipázy Alfa (BSSL) u pacientů s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí
17. listopadu 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Otevřená výzkumná studie o vlivu rhBSSL na vstřebávání tuku u pacientů s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí
Účelem této studie je zhodnotit účinnost u pacientů s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí po léčbě BSSL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této otevřené studii pacienti vstoupí do základního období 6 dnů, kdy bude léčba pankreatickými enzymy ukončena a bude jim podávána standardní dieta.
Po základním období pacienti vstoupí do léčebného období 6 dnů, kdy jim bude podávána fixní dávka BSSL.
Primární měření účinnosti se provedou odběrem stolice během posledních tří dnů každé menstruace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
-
Poznan, Polsko
- Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
-
Rabka-Zdroj, Polsko
- Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cystickou fibrózou a pankreatickou insuficiencí, kteří jsou schopni se zdržet pokračující léčby pankreatickými enzymy po dobu 7 dnů a jsou schopni produkovat stolici >= 5krát týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhBSSL
170 mg rhBSSL třikrát denně po dobu 5 až 6 po sobě jdoucích dnů
|
perorální suspenze, 170 mg BSSL, 3krát denně po dobu 5-6 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl mezi výchozím a léčebným koeficientem absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Poslední 3 dny základní linie a období léčby
|
Absolutní rozdíl mezi výchozí a léčebnou CFA, tj. změna od výchozí hladiny. CFA byla vypočtena následovně 100 x ((spotřebovaný tuk - vyloučený tuk)/spotřebovaný tuk). Spotřebovaný tuk byl stanoven z hmotnosti tuku přijatého v potravě během 72 hodinového období během posledních 3 dnů základní linie a období léčby. Vylučovaný tuk byl stanoven ze stolice odebrané během 72hodinových období a analyzován na tuk pomocí Van de Kamerovy metody. Jednotka CFA je % |
Poslední 3 dny základní linie a období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
- Vrchní vyšetřovatel: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVT.BSSL-002
- 2007-004063-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .