Eficácia da Bucelipase Alfa (BSSL) em Pacientes com Fibrose Cística e Insuficiência Pancreática
17 de novembro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um Estudo Exploratório Aberto sobre o Efeito da rhBSSL na Absorção de Gordura em Pacientes com Fibrose Cística e Insuficiência Pancreática
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em pacientes com fibrose cística e insuficiência pancreática após o tratamento com BSSL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, os pacientes entrarão em um período basal de 6 dias, no qual a terapia enzimática pancreática será descontinuada e uma dieta padrão será administrada.
Após o período de linha de base, os pacientes entrarão em um período de tratamento de 6 dias, no qual será administrada uma dose fixa de BSSL.
As medidas primárias de eficácia serão feitas pela coleta de fezes durante os últimos três dias de cada período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Gdansk, Polônia
- Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
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Poznan, Polônia
- Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
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Rabka-Zdroj, Polônia
- Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose cística e insuficiência pancreática que são capazes de abster-se de seu tratamento contínuo com enzimas pancreáticas por um período de 7 dias e são capazes de produzir fezes >= 5 vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhBSSL
170 mg de rhBSSL três vezes ao dia por 5 a 6 dias consecutivos
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suspensão oral, 170 mg BSSL, 3 vezes ao dia por 5-6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença absoluta entre a linha de base e o coeficiente de tratamento de absorção de gordura (CFA)
Prazo: Últimos 3 dias da linha de base e período de tratamento
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A diferença absoluta entre a linha de base e o tratamento CFA, ou seja, a mudança do nível da linha de base. O CFA foi calculado da seguinte forma 100 x ((gordura consumida - gordura excretada)/gordura consumida). A gordura consumida foi determinada a partir do peso da gordura da ingestão dietética durante um período de 72 horas durante os 3 dias finais do período basal e do período de tratamento. A gordura excretada foi determinada a partir das fezes coletadas durante os períodos de 72 horas e analisada para gordura usando o método Van de Kamer. A unidade de CFA é % |
Últimos 3 dias da linha de base e período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
- Investigador principal: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVT.BSSL-002
- 2007-004063-21 (Número EudraCT)
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