Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bucelipase Alfa (BSSL) hatékonysága cisztás fibrózisban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél

2014. november 17. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Nyílt, feltáró tanulmány az rhBSSL hatásáról a zsírfelszívódásra cisztás fibrózisban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BSSL-kezelést követő cisztás fibrózisban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegek hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt vizsgálatban a betegek egy 6 napos kiindulási periódusba lépnek, amikor a hasnyálmirigyenzim-terápiát leállítják, és szokásos étrendet alkalmaznak. A kiindulási időszak után a betegek 6 napos kezelési periódusba lépnek, ahol rögzített dózisú BSSL-t fognak beadni. Az elsődleges hatékonysági mérések székletgyűjtéssel történnek az egyes időszakok utolsó három napjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
      • Poznan, Lengyelország
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
      • Rabka-Zdroj, Lengyelország
        • Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegek, akik képesek tartózkodni a folyamatban lévő hasnyálmirigy-enzim-kezeléstől 7 napig, és hetente >= 5 alkalommal székletet tudnak termelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhBSSL
170 mg rhBSSL naponta háromszor 5-6 egymást követő napon
Drog: rhBSSL
belsőleges szuszpenzió, 170 mg BSSL, naponta háromszor 5-6 napig
Más nevek:
  • BSSL, alfa-bucelipáz, rhBSSL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút különbség a kiindulási és a kezelési zsírfelszívódási együttható (CFA) között
Időkeret: Az alapvonal utolsó 3 napja és a kezelési időszak

Az abszolút különbség a kiindulási és a kezelési CFA között, azaz az alapszinthez képesti változás.

A CFA-t a következőképpen számítottuk ki: 100 x ((fogyasztott zsír - zsír kiürült)/elfogyasztott zsír).

Az elfogyasztott zsírt a táplálékkal bevitt zsír tömegéből határoztuk meg a 72 órás periódus során az alapvonal és a kezelési időszak utolsó 3 napjában.

A kiválasztott zsírt a 72 órás periódus alatt összegyűjtött székletből határoztuk meg, és Van de Kamer módszerrel elemeztük zsírtartalmat.

A CFA mértékegysége %
Az alapvonal utolsó 3 napja és a kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
  • Kutatásvezető: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVT.BSSL-002
  • 2007-004063-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a rhBSSL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel