Effekten af Bucelipase Alfa (BSSL) hos patienter med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens
17. november 2014 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
Et åbent, eksplorativt studie af effekten af rhBSSL på fedtoptagelsen hos patienter med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten hos patienter med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens efter behandling med BSSL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne åbne undersøgelse vil patienter gå ind i en baseline-periode på 6 dage, hvor pancreas-enzymterapien vil blive afbrudt og en standarddiæt givet.
Efter baseline-perioden vil patienterne gå ind i en behandlingsperiode på 6 dage, hvor en fast dosis af BSSL vil blive administreret.
De primære effektmålinger vil blive foretaget ved at indsamle afføring i de sidste tre dage af hver menstruation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
-
Poznan, Polen
- Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
-
Rabka-Zdroj, Polen
- Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cystisk fibrose og bugspytkirtelinsufficiens, som er i stand til at afstå fra deres igangværende pancreasenzymbehandling i en periode på 7 dage og er i stand til at producere afføring >= 5 gange om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhBSSL
170 mg rhBSSL tre gange dagligt i 5 til 6 på hinanden følgende dage
|
oral suspension, 170 mg BSSL, 3 gange dagligt i 5-6 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte forskel mellem baseline og behandlingskoefficient for fedtoptagelse (CFA)
Tidsramme: Sidste 3 dage af baseline og behandlingsperiode
|
Den absolutte forskel mellem baseline- og behandlings-CFA, dvs. ændringen fra baseline-niveauet. CFA blev beregnet som følger 100 x ((fedt forbrugt - fedt udskilt)/fedt forbrugt). Det forbrugte fedt blev bestemt ud fra vægten af fedt i kosten i løbet af en 72 timers periode i løbet af de sidste 3 dage af basislinjen og behandlingsperioden. Fedt udskilt blev bestemt fra afføring opsamlet i løbet af 72-timers perioderne og analyseret for fedt under anvendelse af Van de Kamer metoden. Enheden for CFA er % |
Sidste 3 dage af baseline og behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
- Ledende efterforsker: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (Skøn)
28. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVT.BSSL-002
- 2007-004063-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .