Efficacia della bucelipasi alfa (BSSL) nei pazienti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica
17 novembre 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio esplorativo in aperto sull'effetto della rhBSSL sull'assorbimento dei grassi nei pazienti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nei pazienti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica dopo il trattamento con BSSL
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio aperto, i pazienti entreranno in un periodo basale di 6 giorni in cui la terapia con enzimi pancreatici verrà interrotta e verrà somministrata una dieta standard.
Dopo il periodo di riferimento, i pazienti entreranno in un periodo di trattamento di 6 giorni in cui verrà somministrata una dose fissa di BSSL.
Le misurazioni primarie dell'efficacia saranno effettuate raccogliendo le feci durante gli ultimi tre giorni di ogni periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Gdansk, Polonia
- Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
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Poznan, Polonia
- Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
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Rabka-Zdroj, Polonia
- Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrosi cistica e insufficienza pancreatica che sono in grado di astenersi dal trattamento con enzimi pancreatici in corso per un periodo di 7 giorni e sono in grado di produrre feci >= 5 volte a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rhBSSL
170 mg di rhBSSL tre volte al giorno per 5-6 giorni consecutivi
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sospensione orale, 170 mg BSSL, 3 volte al giorno per 5-6 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza assoluta tra basale e coefficiente di trattamento dell'assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni di basale e periodo di trattamento
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La differenza assoluta tra il basale e il trattamento CFA, ovvero la variazione dal livello basale. Il CFA è stato calcolato come segue 100 x ((grassi consumati - grassi escreti)/grassi consumati). Il grasso consumato è stato determinato dal peso del grasso dell'assunzione alimentare durante un periodo di 72 ore durante gli ultimi 3 giorni del basale e del periodo di trattamento. Il grasso escreto è stato determinato dalle feci raccolte durante i periodi di 72 ore e analizzato per il grasso utilizzando il metodo Van de Kamer. L'unità di CFA è% |
Ultimi 3 giorni di basale e periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
- Investigatore principale: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVT.BSSL-002
- 2007-004063-21 (Numero EudraCT)
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