Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bucelipase Alfa (BSSL) hos pasienter med cystisk fibrose og bukspyttkjertelinsuffisiens

17. november 2014 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En åpen etikett, utforskende studie om effekten av rhBSSL på fettabsorpsjon hos pasienter med cystisk fibrose og bukspyttkjertelinsuffisiens

Formålet med denne studien er å evaluere effekten hos pasienter med cystisk fibrose og bukspyttkjertelinsuffisiens etter behandling med BSSL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne studien vil pasienter gå inn i en baseline-periode på 6 dager hvor bukspyttkjertelenzymbehandlingen vil bli avbrutt og en standard diett gitt. Etter baseline-perioden vil pasientene gå inn i en behandlingsperiode på 6 dager hvor en fast dose BSSL vil bli administrert. De primære effektmålingene vil bli gjort ved å samle avføring i løpet av de tre siste dagene av hver menstruasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
      • Poznan, Polen
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
      • Rabka-Zdroj, Polen
        • Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cystisk fibrose og bukspyttkjertelinsuffisiens som er i stand til å avstå fra sin pågående bukspyttkjertelenzymbehandling i en periode på 7 dager og er i stand til å produsere avføring >= 5 ganger per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhBSSL
170 mg rhBSSL tre ganger daglig i 5 til 6 påfølgende dager
Legemiddel: rhBSSL
oral suspensjon, 170 mg BSSL, 3 ganger daglig i 5-6 dager
Andre navn:
  • BSSL, Bucelipase alfa, rhBSSL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte forskjellen mellom baseline og behandlingskoeffisient for fettabsorpsjon (CFA)
Tidsramme: Siste 3 dager med baseline og behandlingsperiode

Den absolutte forskjellen mellom baseline og behandling CFA, dvs. endringen fra baseline nivå.

CFA ble beregnet som følger 100 x ((fett konsumert - fett utskilt)/fett konsumert).

Fett konsumert ble bestemt ut fra vekten av fett i diettinntaket i løpet av en 72 timers periode i løpet av de siste 3 dagene av grunnlinjen og behandlingsperioden.

Utskilt fett ble bestemt fra avføring samlet i løpet av 72-timersperioder og analysert for fett ved bruk av Van de Kamer-metoden.

Enheten til CFA er %
Siste 3 dager med baseline og behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
  • Hovedetterforsker: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVT.BSSL-002
  • 2007-004063-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere