Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bucelipase Alfan (BSSL) teho potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja haiman vajaatoiminta

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Avoin tutkimustieto rhBSSL:n vaikutuksesta rasvan imeytymiseen potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja haiman vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja haiman vajaatoiminta BSSL-hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaat siirtyvät 6 päivän perusjaksoon, jolloin haimaentsyymihoito keskeytetään ja heille annetaan normaali ruokavalio. Perusjakson jälkeen potilaat siirtyvät 6 päivän hoitojaksoon, jossa annetaan kiinteä BSSL-annos. Ensisijaiset tehokkuusmittaukset tehdään keräämällä uloste kunkin jakson kolmen viimeisen päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
      • Poznan, Puola
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
      • Rabka-Zdroj, Puola
        • Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi ja haiman vajaatoiminta ja jotka pystyvät pidättymään meneillään olevasta haimaentsyymihoidosta 7 päivän ajan ja pystyvät tuottamaan ulosteita >= 5 kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhBSSL
170 mg rhBSSL:ää kolme kertaa päivässä 5-6 peräkkäisenä päivänä
Lääke: rhBSSL
oraalisuspensio, 170 mg BSSL, 3 kertaa päivässä 5-6 päivän ajan
Muut nimet:
  • BSSL, bucelipaasi alfa, rhBSSL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen ero lähtötilanteen ja hoidon rasvan imeytymiskertoimen (CFA) välillä
Aikaikkuna: Viimeiset 3 päivää lähtötilanteesta ja hoitojaksosta

Absoluuttinen ero lähtötilanteen ja hoidon CFA:n välillä, eli muutos lähtötasosta.

CFA laskettiin seuraavasti 100 x ((kulutettu rasva - erittynyt rasva)/kulutettu rasva).

Kulutettu rasva määritettiin ravinnon saannin rasvan painosta 72 tunnin jakson aikana lähtötilanteen ja hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.

Erittynyt rasva määritettiin ulosteesta, joka oli kerätty 72 tunnin aikana, ja rasva analysoitiin Van de Kamer -menetelmällä.

CFA:n yksikkö on %
Viimeiset 3 päivää lähtötilanteesta ja hoitojaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
  • Päätutkija: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVT.BSSL-002
  • 2007-004063-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset rhBSSL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa