Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bucelipazy alfa (BSSL) u pacjentów z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Otwarte badanie eksploracyjne dotyczące wpływu rhBSSL na wchłanianie tłuszczu u pacjentów z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia BSSL u pacjentów z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu pacjenci wejdą w początkowy okres 6 dni, w którym terapia enzymami trzustkowymi zostanie przerwana i podana zostanie standardowa dieta. Po okresie początkowym pacjenci wejdą w okres leczenia trwający 6 dni, w którym zostanie podana ustalona dawka BSSL. Podstawowe pomiary skuteczności zostaną wykonane poprzez zebranie stolca w ciągu ostatnich trzech dni każdego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
      • Poznan, Polska
        • Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
      • Rabka-Zdroj, Polska
        • Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki, którzy są w stanie powstrzymać się od trwającego leczenia enzymami trzustkowymi przez okres 7 dni i mogą oddawać stolce >= 5 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhBSSL
170 mg rhBSSL trzy razy dziennie przez 5 do 6 kolejnych dni
Lek: rhBSSL
zawiesina doustna, 170 mg BSSL, 3 razy dziennie przez 5-6 dni
Inne nazwy:
  • BSSL, bucelipaza alfa, rhBSSL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica między wartością wyjściową a współczynnikiem leczenia wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni okresu wyjściowego i leczenia

Bezwzględna różnica między wartością wyjściową a CFA leczenia, tj. zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.

CFA obliczono w następujący sposób 100 x ((skonsumowany tłuszcz - wydalony tłuszcz)/skonsumowany tłuszcz).

Spożyty tłuszcz określono na podstawie masy tłuszczu w diecie podczas 72-godzinnego okresu podczas ostatnich 3 dni linii podstawowej i okresu leczenia.

Wydalany tłuszcz oznaczano ze stolca zebranego w ciągu 72 godzin i analizowano pod kątem zawartości tłuszczu metodą Van de Kamera.

Jednostką CFA jest %
Ostatnie 3 dni okresu wyjściowego i leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
  • Główny śledczy: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVT.BSSL-002
  • 2007-004063-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na rhBSSL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj