Wirksamkeit von Bucelipase Alfa (BSSL) bei Patienten mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz
17. November 2014 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine offene, explorative Studie zur Wirkung von rhBSSL auf die Fettabsorption bei Patienten mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei Patienten mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz nach Behandlung mit BSSL zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Studie beginnen die Patienten einen Basiszeitraum von 6 Tagen, in dem die Pankreasenzymtherapie abgesetzt und eine Standarddiät verabreicht wird.
Nach dem Basiszeitraum beginnt für die Patienten ein Behandlungszeitraum von 6 Tagen, in dem eine feste BSSL-Dosis verabreicht wird.
Die primären Wirksamkeitsmessungen erfolgen durch Stuhlentnahme während der letzten drei Tage jeder Periode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Gdansk, Polen
- Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
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Poznan, Polen
- Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
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Rabka-Zdroj, Polen
- Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mukoviszidose und Pankreasinsuffizienz, die in der Lage sind, für einen Zeitraum von 7 Tagen auf ihre laufende Pankreasenzymbehandlung zu verzichten und >= 5 Mal pro Woche Stuhl zu produzieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rhBSSL
170 mg rhBSSL dreimal täglich an 5 bis 6 aufeinanderfolgenden Tagen
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Suspension zum Einnehmen, 170 mg BSSL, 3-mal täglich für 5-6 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der absolute Unterschied zwischen Ausgangswert und Behandlungskoeffizient der Fettabsorption (CFA)
Zeitfenster: Letzte 3 Tage des Ausgangs- und Behandlungszeitraums
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Der absolute Unterschied zwischen Ausgangswert und Behandlungs-CFA, d. h. die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. CFA wurde wie folgt berechnet: 100 x ((verzehrtes Fett – ausgeschiedenes Fett)/verzehrtes Fett). Der Fettverbrauch wurde anhand des Fettgewichts der Nahrungsaufnahme während eines Zeitraums von 72 Stunden während der letzten 3 Tage des Ausgangs- und Behandlungszeitraums bestimmt. Das ausgeschiedene Fett wurde aus dem während der 72-Stunden-Zeiträume gesammelten Stuhl bestimmt und mithilfe der Van-de-Kamer-Methode auf Fett analysiert. Die Einheit von CFA ist % |
Letzte 3 Tage des Ausgangs- und Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
- Hauptermittler: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BVT.BSSL-002
- 2007-004063-21 (EudraCT-Nummer)
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