Eficacia de la bucelipasa alfa (BSSL) en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta sobre el efecto de rhBSSL en la absorción de grasa en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática después del tratamiento con BSSL
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto, los pacientes entrarán en un período de referencia de 6 días en los que se suspenderá la terapia con enzimas pancreáticas y se les dará una dieta estándar.
Después del período de referencia, los pacientes entrarán en un período de tratamiento de 6 días en el que se administrará una dosis fija de BSSL.
Las mediciones de eficacia primaria se realizarán mediante la recolección de heces durante los últimos tres días de cada período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Gdansk, Polonia
- Specjalistyczny Zespól Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Gdansku
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Poznan, Polonia
- Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego
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Rabka-Zdroj, Polonia
- Oddzialu Terenowego Instytutu, Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce-Zdroju
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática que pueden abstenerse de su tratamiento continuo con enzimas pancreáticas durante un período de 7 días y pueden producir heces >= 5 veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhBSSL
170 mg de rhBSSL tres veces al día durante 5 a 6 días consecutivos
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suspensión oral, 170 mg BSSL, 3 veces al día durante 5-6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia absoluta entre la línea de base y el coeficiente de tratamiento de absorción de grasa (CFA)
Periodo de tiempo: Últimos 3 días de línea de base y período de tratamiento
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La diferencia absoluta entre la CFA inicial y la del tratamiento, es decir, el cambio desde el nivel inicial. El CFA se calculó de la siguiente manera 100 x ((grasa consumida - grasa excretada)/grasa consumida). La grasa consumida se determinó a partir del peso de la grasa de la ingesta dietética durante un período de 72 horas durante los últimos 3 días del período inicial y de tratamiento. La grasa excretada se determinó a partir de las heces recolectadas durante los períodos de 72 horas y se analizó en busca de grasa utilizando el método de Van de Kamer. La unidad de CFA es % |
Últimos 3 días de línea de base y período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Pierre Isal, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
- Investigador principal: Janneke Langendonk, MD, PhD, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVT.BSSL-002
- 2007-004063-21 (Número EudraCT)
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