Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antioxidantů na MRI detekovatelném časném stadiu rakoviny prostaty u mužů při aktivním sledování

13. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv antioxidantů na MRI markery buněčné proliferace a hypoxie u mužů na aktivní sledování s časným stádiem rakoviny prostaty

Účelem této studie je určit, zda antioxidanty (vitamín E, selen a lykopen) mohou změnit (zmenšit) velikost nádoru prostaty nebo průtok krve do prostaty, jak bylo stanoveno zobrazením MRI u mužů na aktivním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI detekovatelná rakovina prostaty
  • PSA méně než 15 ng/ml
  • Gleasonovo skóre <= 7
  • Rakovina prostaty staging T1c nebo T2a

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání vysokých dávek vitamínů, které zahrnují selen, lykopen, vitamín D nebo vitamín E
  • Jiné malignity diagnostikované nebo vyžadující léčbu během posledních 5 let (kromě povrchového karcinomu močového měchýře nebo bazaliomu)
  • Současné použití Proscar nebo Avodart

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Tato skupina mužů bude jeden rok na aktivní léčbě (antioxidanty) a druhý rok na placebu.
Doplněk stravy: Lykopen, vitamín D3, selen, extrakt ze zeleného čaje, vitamín E
Dvakrát denně s jídlem. Lykopen - 20 mg, Vitamin D3 - 200 IU, Selen - 100 mcg, Extrakt ze zeleného čaje - 75 mg, Vitamin E - 50 IU
Lék: Placebo
Dvakrát denně s jídlem.
Experimentální: B
Tato skupina mužů bude jeden rok na placebu a druhý rok na aktivní léčbě (antioxidanty).
Doplněk stravy: Lykopen, vitamín D3, selen, extrakt ze zeleného čaje, vitamín E
Dvakrát denně s jídlem. Lykopen - 20 mg, Vitamin D3 - 200 IU, Selen - 100 mcg, Extrakt ze zeleného čaje - 75 mg, Vitamin E - 50 IU
Lék: Placebo
Dvakrát denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení vlivu kombinace vitaminu E, lykopenu a selenu na MRI detekovanou velikost nádoru prostaty a/nebo průtok krve nádorem mezi mnou při aktivním sledování
Časové okno: Na začátku MRI ve srovnání s 1letou MRI ve srovnání s 2letým MRI
Na začátku MRI ve srovnání s 1letou MRI ve srovnání s 2letým MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

The Prostate Cancer Research Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0580-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit