Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwutleniaczy na wykrywalnym w MRI raku prostaty we wczesnym stadium wśród mężczyzn pod aktywnym nadzorem

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ przeciwutleniaczy na markery MRI proliferacji komórek i niedotlenienia wśród mężczyzn w aktywnym nadzorze z wczesnym stadium raka prostaty

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeciwutleniacze (witamina E, selen i likopen) mogą zmienić (zmniejszyć) rozmiar guza prostaty lub przepływ krwi do prostaty, jak określono za pomocą obrazowania MRI u mężczyzn w aktywnym nadzorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty wykrywalny w MRI
  • PSA poniżej 15 ng/ml
  • Wynik Gleasona <= 7
  • Stopień zaawansowania raka prostaty T1c lub T2a

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie dużych dawek witamin, w tym selenu, likopenu, witaminy D lub witaminy E
  • Inne nowotwory rozpoznane lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka podstawnokomórkowego)
  • Bieżące korzystanie z Proscar lub Avodart

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ta grupa mężczyzn będzie przez rok otrzymywać aktywne leczenie (przeciwutleniacze), a przez drugi rok placebo.
Suplement diety: Likopen, Witamina D3, Selen, Ekstrakt z zielonej herbaty, Witamina E
Dwa razy dziennie z posiłkami. Likopen – 20 mg, Witamina D3 – 200 IU, Selen – 100 mcg, Ekstrakt z zielonej herbaty – 75 mg, Witamina E – 50 IU
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie z posiłkami.
Eksperymentalny: B
Ta grupa mężczyzn będzie otrzymywać placebo przez rok i aktywne leczenie (przeciwutleniacze) przez drugi rok.
Suplement diety: Likopen, Witamina D3, Selen, Ekstrakt z zielonej herbaty, Witamina E
Dwa razy dziennie z posiłkami. Likopen – 20 mg, Witamina D3 – 200 IU, Selen – 100 mcg, Ekstrakt z zielonej herbaty – 75 mg, Witamina E – 50 IU
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie z posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ połączenia witaminy E, likopenu i selenu na wykryty MRI rozmiar guza prostaty i/lub przepływ krwi w guzie podczas aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI w porównaniu do 1-letniego MRI w porównaniu do 2-letniego MRI
Wyjściowy MRI w porównaniu do 1-letniego MRI w porównaniu do 2-letniego MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Prostate Cancer Research Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0580-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj