Estudio de antioxidantes en cáncer de próstata en etapa temprana detectable por resonancia magnética entre hombres en vigilancia activa
13 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
El impacto de los antioxidantes en los marcadores de MRI de proliferación celular e hipoxia entre hombres en vigilancia activa con cáncer de próstata en etapa temprana
El propósito de este estudio es determinar si los antioxidantes (vitamina E, selenio y licopeno) pueden cambiar (reducir) el tamaño del tumor de próstata o el flujo sanguíneo a la próstata según lo determinado por imágenes de resonancia magnética entre hombres en vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata detectable por resonancia magnética
- PSA inferior a 15 ng/ml
- Puntuación de Gleason <= 7
- Cáncer de próstata estadificación T1c o T2a
Criterio de exclusión:
- Uso simultáneo de altas dosis de vitaminas que incluyen selenio, licopeno, vitamina D o vitamina E
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas o que requieren tratamiento en los últimos 5 años (excepto cáncer de vejiga superficial o carcinoma de células basales)
- Uso actual de Proscar o Avodart
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Este grupo de hombres estará en tratamiento activo (antioxidantes) durante un año y placebo durante el segundo año.
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Dos veces al día con las comidas.
Licopeno - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selenio - 100 mcg, Extracto de té verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
Dos veces al día con las comidas.
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Experimental: B
Este grupo de hombres recibirá placebo durante un año y tratamiento activo (antioxidantes) durante el segundo año.
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Dos veces al día con las comidas.
Licopeno - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selenio - 100 mcg, Extracto de té verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
Dos veces al día con las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el impacto de la combinación de vitamina E, licopeno y selenio en el tamaño del tumor de próstata detectado por resonancia magnética y/o el flujo sanguíneo del tumor entre mí en vigilancia activa
Periodo de tiempo: En la RM inicial en comparación con la RM de 1 año en comparación con la RM de 2 años
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En la RM inicial en comparación con la RM de 1 año en comparación con la RM de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina e
- Vitaminas
- Selenio
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- 07-0580-B
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