Studio degli antiossidanti sul cancro alla prostata allo stadio iniziale rilevabile dalla risonanza magnetica tra gli uomini sottoposti a sorveglianza attiva
13 febbraio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'impatto degli antiossidanti sui marcatori MRI di proliferazione cellulare e ipossia tra gli uomini sottoposti a sorveglianza attiva con carcinoma prostatico in stadio iniziale
Lo scopo di questo studio è determinare se gli antiossidanti (vitamina E, selenio e licopene) possono modificare (ridurre) le dimensioni del tumore alla prostata o il flusso sanguigno alla prostata come determinato dall'imaging MRI tra gli uomini in sorveglianza attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata rilevabile dalla risonanza magnetica
- PSA inferiore a 15 ng/ml
- Punteggio Gleason <= 7
- Cancro alla prostata stadiazione T1c o T2a
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di vitamine ad alto dosaggio che includono selenio, licopene, vitamina D o vitamina E
- Altri tumori maligni diagnosticati o che richiedono trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma superficiale della vescica o carcinoma basocellulare)
- Uso attuale di Proscar o Avodart
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Questo gruppo di uomini sarà in trattamento attivo (antiossidanti) per un anno e placebo per il secondo anno.
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Due volte al giorno durante i pasti.
Licopene - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selenio - 100 mcg, Estratto di tè verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
Due volte al giorno durante i pasti.
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Sperimentale: B
Questo gruppo di uomini assumerà placebo per un anno e trattamento attivo (antiossidanti) per il secondo anno.
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Due volte al giorno durante i pasti.
Licopene - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selenio - 100 mcg, Estratto di tè verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
Due volte al giorno durante i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'impatto della combinazione di vitamina E, licopene e selenio sulla risonanza magnetica, è stata rilevata la dimensione del tumore alla prostata e/o il flusso sanguigno del tumore tra di me sotto sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Al basale RM rispetto a RM a 1 anno rispetto a RM a 2 anni
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Al basale RM rispetto a RM a 1 anno rispetto a RM a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamina E
- Vitamine
- Selenio
- Licopene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0580-B
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