Étude des antioxydants sur le cancer de la prostate à un stade précoce détectable par IRM chez les hommes sous surveillance active
13 février 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
L'impact des antioxydants sur les marqueurs IRM de la prolifération cellulaire et de l'hypoxie chez les hommes sur la surveillance active du cancer de la prostate à un stade précoce
Le but de cette étude est de déterminer si les antioxydants (vitamine E, sélénium et lycopène) peuvent modifier (réduire) la taille de la tumeur de la prostate ou le flux sanguin vers la prostate, tel que déterminé par l'imagerie IRM chez les hommes sous surveillance active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate détectable par IRM
- PSA inférieur à 15 ng/ml
- Score de Gleason <= 7
- Stade du cancer de la prostate T1c ou T2a
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée de vitamines à forte dose comprenant du sélénium, du lycopène, de la vitamine D ou de la vitamine E
- Autres tumeurs malignes diagnostiquées ou nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années (sauf cancer superficiel de la vessie ou carcinome basocellulaire)
- Utilisation actuelle de Proscar ou d'Avodart
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Ce groupe d'hommes sera sous traitement actif (antioxydants) pendant un an et placebo pendant la deuxième année.
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Deux fois par jour avec les repas.
Lycopène - 20 mg, Vitamine D3 - 200 UI, Sélénium - 100 mcg, Extrait de thé vert - 75 mg, Vitamine E - 50 UI
Deux fois par jour avec les repas.
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Expérimental: B
Ce groupe d'hommes sera sous placebo pendant un an et sous traitement actif (antioxydants) pendant la deuxième année.
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Deux fois par jour avec les repas.
Lycopène - 20 mg, Vitamine D3 - 200 UI, Sélénium - 100 mcg, Extrait de thé vert - 75 mg, Vitamine E - 50 UI
Deux fois par jour avec les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'impact de la combinaison vitamine E, lycopène et sélénium sur la taille de la tumeur de la prostate détectée par IRM et/ou le flux sanguin tumoral chez moi sur la surveillance active
Délai: Au départ IRM comparée à l'IRM à 1 an comparée à l'IRM à 2 ans
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Au départ IRM comparée à l'IRM à 1 an comparée à l'IRM à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2008
Première publication (Estimation)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents de radioprotection
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamine E
- Vitamines
- Sélénium
- Lycopène
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0580-B
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