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Untersuchung von Antioxidantien bei MRT-nachweisbarem Prostatakrebs im Frühstadium bei Männern unter aktiver Überwachung

13. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Der Einfluss von Antioxidantien auf MRT-Marker für Zellproliferation und Hypoxie bei Männern auf die aktive Überwachung bei Prostatakrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Antioxidantien (Vitamin E, Selen und Lycopin) die Größe des Prostatatumors oder den Blutfluss zur Prostata verändern (verringern) können, wie durch MRT-Bildgebung bei Männern unter aktiver Überwachung festgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT nachweisbarer Prostatakrebs
  • PSA weniger als 15 ng/ml
  • Gleason-Score <= 7
  • Prostatakrebs im Stadium T1c oder T2a

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einnahme von hochdosierten Vitaminen wie Selen, Lycopin, Vitamin D oder Vitamin E
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden oder behandelt werden mussten (außer oberflächlichem Blasenkrebs oder Basalzellkarzinom)
  • Aktuelle Verwendung von Proscar oder Avodart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Diese Gruppe von Männern erhält ein Jahr lang eine aktive Behandlung (Antioxidantien) und das zweite Jahr ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin, Vitamin D3, Selen, Grüntee-Extrakt, Vitamin E
Zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Lycopin – 20 mg, Vitamin D3 – 200 IE, Selen – 100 mcg, Grüntee-Extrakt – 75 mg, Vitamin E – 50 IE
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zu den Mahlzeiten.
Experimental: B
Diese Gruppe von Männern wird ein Jahr lang ein Placebo und im zweiten Jahr eine aktive Behandlung (Antioxidantien) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin, Vitamin D3, Selen, Grüntee-Extrakt, Vitamin E
Zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Lycopin – 20 mg, Vitamin D3 – 200 IE, Selen – 100 mcg, Grüntee-Extrakt – 75 mg, Vitamin E – 50 IE
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zu den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Einfluss der Kombination von Vitamin E, Lycopin und Selen auf die mittels MRT festgestellte Prostatatumorgröße und/oder den Blutfluss des Tumors bei mir bei aktiver Überwachung zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangs-MRT im Vergleich zu 1-Jahres-MRT im Vergleich zu 2-Jahres-MRT
Ausgangs-MRT im Vergleich zu 1-Jahres-MRT im Vergleich zu 2-Jahres-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Prostate Cancer Research Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0580-B

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