Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s použitím kyseliny aminolevulové při léčbě pacientů s rakovinou kůže

9. ledna 2014 aktualizováno: Laser and Skin Surgery Center of New York

Zkoumání účinnosti nekoherentního modrého světla u intralezionální fotodynamiky bazaliomu

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. To může být účinná léčba rakoviny kůže.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky fotodynamické terapie s použitím kyseliny aminolevulové a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou kůže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Nemelanomatózní rakovina kůže

Intervence / Léčba

Lék: hydrochlorid kyseliny aminolevulové

Detailní popis

CÍLE:

Stanovit bezpečnost a účinnost intralezionální fotodynamické terapie s použitím kyseliny aminolevulové a nekoherentního modrého světla u pacientů s nodulárním bazaliomem.

Přehled: Pacienti podstupují fotodynamickou terapii zahrnující intralezionální injekci kyseliny aminolevulové s následnou nekoherentní terapií modrým světlem po dobu přibližně 17 minut. Pacienti mohou podstoupit přeléčení fotodynamickou terapií o 8 týdnů později.

Pacienti podstupují fotografické hodnocení svých kožních lézí na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů a poté po 1 a 2 letech, aby se vyhodnotila doba hojení, klinické zlepšení a vedlejší účinky.

Pacienti podstupují biopsie svých kožních lézí po 16 týdnech a poté po 1 a 2 letech, aby se potvrdila histologická clearance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Laser and Skin Surgery Center of New York
    - Kontakt:
      
      Roy G. Geronemus, MD
      
      Telefonní číslo: 212-686-7306
      
      E-mail: mail@laserskinsurgery.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Biopticky prokázaný bazaliom na trupu nebo končetinách
- Velikost nádoru ≤ 2 cm v průměru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Ochotný a schopný splnit všechny následné požadavky
Mentálně kompetentní
Žádné aktivní, lokalizované nebo systémové infekce
Není imunokompromitován
Žádná porucha koagulace
Žádná fotosenzitivita ani alergie na sluneční záření
Ne těhotná nebo kojící
Žádná historie tvorby keloidů
Žádná anamnéza kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělosti na porfyriny nebo fotodermatózy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí terapie zlatem
Žádná předchozí radioterapie trupu a končetin
Více než 24 měsíců od předchozích perorálních retinoidů (např. isotretinoin nebo acitretin) nebo fotosenzibilizujících léků (např. Declomycin®)
Více než 1 rok od předchozích kolagenových nebo jiných injekcí, botoxových injekcí, chemických peelingů, dermabraze nebo resurfacingových procedur
Více než 1 měsíc od předchozí lokální terapie retinoidy
Žádný souběžný aspirin nebo antioxidanty
Žádné souběžné antikoagulační léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laser and Skin Surgery Center of New York

Vyšetřovatelé

Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality