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Thérapie photodynamique utilisant l'acide aminolévulinique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau

9 janvier 2014 mis à jour par: Laser and Skin Surgery Center of New York

Enquête sur l'efficacité de la lumière bleue non cohérente dans la photodynamique intralésionnelle du carcinome basocellulaire

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise un médicament qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules tumorales sont tuées. Cela peut être un traitement efficace contre le cancer de la peau.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la thérapie photodynamique utilisant l'acide aminolévulinique et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique intralésionnelle à l'aide d'acide aminolévulinique et de lumière bleue non cohérente chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire nodulaire.

APERÇU : Les patients subissent une thérapie photodynamique comprenant une injection intralésionnelle d'acide aminolévulinique suivie d'une thérapie par la lumière bleue non cohérente pendant environ 17 minutes. Les patients peuvent subir un retraitement par thérapie photodynamique 8 semaines plus tard.

Les patients subissent une évaluation photographique de leurs lésions cutanées au départ, 8 semaines, 16 semaines, puis à 1 et 2 ans pour évaluer le temps de guérison, l'amélioration clinique et les effets secondaires.

Les patients subissent des biopsies de leurs lésions cutanées à 16 semaines puis à 1 et 2 ans pour confirmer la clairance histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome basocellulaire prouvé par biopsie sur le tronc ou les extrémités

    • Taille de la tumeur ≤ 2 cm de diamètre

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi
  • Mentalement compétent
  • Aucune infection active, localisée ou systémique
  • Non immunodéprimé
  • Pas de trouble de la coagulation
  • Pas de photosensibilité ni d'allergie au soleil
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun antécédent de formation de chéloïdes
  • Aucun antécédent de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune thérapie à l'or préalable
  • Pas de radiothérapie préalable du tronc et des extrémités
  • Plus de 24 mois depuis des rétinoïdes oraux antérieurs (par exemple, l'isotrétinoïne ou l'acitrétine) ou des médicaments photosensibilisants (par exemple, Declomycin®)
  • Plus d'un an depuis des injections antérieures de collagène ou d'autres injections, des injections de Botox®, des peelings chimiques, une dermabrasion ou des procédures de resurfaçage
  • Plus d'un mois depuis le traitement antérieur par les rétinoïdes topiques
  • Pas d'aspirine ou d'antioxydants simultanés
  • Pas de médicaments anticoagulants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laser and Skin Surgery Center of New York

Les enquêteurs

  • Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000613601
  • DUSA-PDT-BCC-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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