Terapia fotodinâmica usando ácido aminolevulínico no tratamento de pacientes com câncer de pele
Investigação da Eficácia da Luz Azul Não Coerente na Fotodinâmica Intralesional do Carcinoma Basocelular
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica utiliza uma droga que se torna ativa quando exposta a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas. Este pode ser um tratamento eficaz contra o câncer de pele.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da terapia fotodinâmica usando ácido aminolevulínico e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer de pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a eficácia da terapia fotodinâmica intralesional com ácido aminolevulínico e luz azul não coerente em pacientes com carcinoma basocelular nodular.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a terapia fotodinâmica que compreende injeção intralesional de ácido aminolevulínico seguida de terapia de luz azul não coerente durante aproximadamente 17 minutos. Os pacientes podem ser submetidos a novo tratamento com terapia fotodinâmica 8 semanas depois.
Os pacientes passam por avaliação fotográfica de suas lesões cutâneas no início, 8 semanas, 16 semanas e depois em 1 e 2 anos para avaliar o tempo de cicatrização, melhora clínica e efeitos colaterais.
Os pacientes são submetidos a biópsias de suas lesões cutâneas em 16 semanas e depois em 1 e 2 anos para confirmar a eliminação histológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Contato:
- Roy G. Geronemus, MD
- Número de telefone: 212-686-7306
- E-mail: mail@laserskinsurgery.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma basocelular comprovado por biópsia no tronco ou extremidades
- Tamanho do tumor ≤ 2 cm de diâmetro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- Mentalmente competente
- Sem infecções ativas, localizadas ou sistêmicas
- Não imunocomprometido
- Sem distúrbio de coagulação
- Sem fotossensibilidade ou alergia à luz solar
- Não está grávida ou amamentando
- Sem história de formação de queloide
- Sem história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma terapia anterior com ouro
- Sem radioterapia prévia no tronco e extremidades
- Mais de 24 meses desde o uso de retinóides orais (por exemplo, isotretinoína ou acitretina) ou drogas fotossensibilizantes (por exemplo, Declomycin®)
- Mais de 1 ano desde a aplicação anterior de colágeno ou outras injeções, injeções de Botox®, peelings químicos, dermoabrasão ou procedimentos de recapeamento
- Mais de 1 mês desde a terapia anterior com retinóide tópico
- Sem aspirina ou antioxidantes concomitantes
- Sem medicamentos anticoagulantes concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Eficácia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000613601
- DUSA-PDT-BCC-06
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