Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel
Investigación de la eficacia de la luz azul no coherente en la fotodinámica intralesional del carcinoma de células basales
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Este puede ser un tratamiento eficaz contra el cáncer de piel.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica intralesional con ácido aminolevulínico y luz azul no coherente en pacientes con carcinoma basocelular nodular.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una terapia fotodinámica que comprende una inyección intralesional de ácido aminolevulínico seguida de una terapia con luz azul no coherente durante aproximadamente 17 minutos. Los pacientes pueden someterse a un nuevo tratamiento con terapia fotodinámica 8 semanas después.
Los pacientes se someten a una evaluación fotográfica de sus lesiones cutáneas al inicio, a las 8 semanas, a las 16 semanas y luego a 1 y 2 años para evaluar el tiempo de curación, la mejoría clínica y los efectos secundarios.
Los pacientes se someten a biopsias de sus lesiones cutáneas a las 16 semanas y luego a 1 y 2 años para confirmar la eliminación histológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Contacto:
- Roy G. Geronemus, MD
- Número de teléfono: 212-686-7306
- Correo electrónico: mail@laserskinsurgery.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células basales comprobado por biopsia en el tronco o las extremidades
- Tamaño del tumor ≤ 2 cm de diámetro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento
- Mentalmente competente
- Sin infecciones activas, localizadas o sistémicas
- No inmunodeprimido
- Sin trastorno de la coagulación
- Sin fotosensibilidad ni alergia a la luz solar
- No embarazada ni amamantando
- Sin antecedentes de formación de queloides.
- Sin antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento previo con oro
- Sin radioterapia previa en tronco y extremidades
- Más de 24 meses desde la administración previa de retinoides orales (p. ej., isotretinoína o acitretina) o medicamentos fotosensibilizadores (p. ej., Declomycin®)
- Más de 1 año desde la anterior inyección de colágeno u otras inyecciones, inyecciones de Botox®, exfoliaciones químicas, dermoabrasión o procedimientos de rejuvenecimiento
- Más de 1 mes desde la terapia anterior con retinoides tópicos
- Sin aspirina o antioxidantes concurrentes
- Sin medicamentos anticoagulantes concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Eficacia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diana Santanello, Laser and Skin Surgery Center of New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000613601
- DUSA-PDT-BCC-06
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